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Estudio observacional sobre la seguridad de NovoSeven® estable a temperatura ambiente en pacientes con hemofilia A o B

15 de abril de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio observacional prospectivo sobre NovoSeven® estable a temperatura ambiente (VII25) en pacientes con hemofilia A o B

Este estudio se lleva a cabo en Europa y Asia. El objetivo de este estudio observacional es monitorear la formación de anticuerpos contra la formulación estable a temperatura ambiente de NovoSeven® (factor VII humano recombinante activado).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes masculinos con hemofilia A o B con inhibidores tratados con NovoSeven® estable a temperatura ambiente (factor VII humano recombinante activado).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico de hemofilia A o B congénita con inhibidores del factor VIII o del factor IX
  • Tratado con NovoSeven® estable a temperatura ambiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: factor VII humano recombinante activado
Administración de NovoSeven® (factor VII recombinante humano activado) estable a temperatura ambiente, en las dosis prescritas por el médico tratante de acuerdo con el texto de etiquetado del producto aprobado en su país.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta terapéutica reducida y anticuerpos neutralizantes al factor VII humano recombinante activado según lo confirmado por el laboratorio central
Periodo de tiempo: después de 25 días de exposición
después de 25 días de exposición

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos notificados como potencialmente relacionados con el factor VII humano recombinante activado
Periodo de tiempo: después de 25 días de exposición
después de 25 días de exposición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7025-3601
  • U1111-1116-2012 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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