Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om sikkerhet ved romtemperaturstabil NovoSeven® hos pasienter med hemofili A eller B

15. april 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Prospektiv observasjonsstudie på NovoSeven® romtemperaturstabil (VII25) hos pasienter med hemofili A eller B

Denne studien er utført i Europa og Asia. Målet med denne observasjonsstudien er å overvåke antistoffdannelse mot den romtemperaturstabile formuleringen av NovoSeven® (aktivert rekombinant human faktor VII).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige pasienter med hemofili A eller B med inhibitorer behandlet med romtemperaturstabil NovoSeven® (aktivert rekombinant human faktor VII).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med medfødt hemofili A eller B med hemmere mot faktor VIII eller faktor IX
  • Behandlet med romtemperaturstabil NovoSeven®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
Administrering av romtemperaturstabil NovoSeven® (aktivert rekombinant human faktor VII) i doser foreskrevet av behandlende lege i henhold til produktmerkingsteksten som er godkjent i hans land.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Redusert terapeutisk respons og nøytraliserende antistoffer mot aktivert rekombinant human faktor VII som bekreftet av sentrallaboratorium
Tidsramme: etter 25 eksponeringsdager
etter 25 eksponeringsdager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger rapportert som potensielt relatert til aktivert rekombinant human faktor VII
Tidsramme: etter 25 eksponeringsdager
etter 25 eksponeringsdager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN7025-3601
  • U1111-1116-2012 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske studier på aktivert rekombinant human faktor VII

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere