혈우병 A 또는 B 환자에서 실온 안정 NovoSeven®의 안전성에 대한 관찰 연구
2015년 4월 15일 업데이트: Novo Nordisk A/S
혈우병 A 또는 B 환자의 NovoSeven® 실온 안정(VII25)에 대한 전향적 관찰 연구
이 연구는 유럽과 아시아에서 수행됩니다.
이 관찰 연구의 목적은 NovoSeven®(활성화된 재조합 인간 인자 VII)의 실온 안정 제형에 대한 항체 형성을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55127
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Brussels, 벨기에, 1070
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Malmö, 스웨덴, 202 15
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Bratislava, 슬로바키아, 811 05
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Prov. de Buenos Aires, 아르헨티나, B1636DSU
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Dublin 2, 아일랜드
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Crawley, 영국, RH11 9RT
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Vienna, 오스트리아, A-1010
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Teheran, 이란, 이슬람 공화국
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Rome, 이탈리아, 00144
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Paco de Arcos, 포르투갈, 2780-730
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Warszawa, 폴란드, PL-02-274
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Paris La défense cedex, 프랑스, 92932
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Budapest, 헝가리, 1025
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
실온에서 안정한 NovoSeven®(활성화 재조합 인간 인자 VII)로 치료받은 억제제를 사용하는 혈우병 A 또는 B 남성 환자.
설명
포함 기준:
- 인자 VIII 또는 인자 IX에 대한 억제제가 있는 선천성 혈우병 A 또는 B로 진단됨
- 상온에서 안정한 NovoSeven® 처리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
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해당 국가에서 승인된 제품 라벨 텍스트에 따라 치료 의사가 처방한 용량으로 실온에서 안정한 NovoSeven®(활성화된 재조합 인간 인자 VII)을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중앙 실험실에서 확인된 활성화된 재조합 인간 인자 VII에 대한 감소된 치료 반응 및 중화 항체
기간: 25일 노출 후
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25일 노출 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성화된 재조합 인간 인자 VII와 잠재적으로 관련이 있는 것으로 보고된 이상 반응
기간: 25일 노출 후
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25일 노출 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
활성화된 재조합 인간 인자 VII에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.종료됨
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Shire완전한고셔병, 제1형미국, 이스라엘, 아르헨티나, 인도, 대한민국, 파라과이, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 튀니지, 영국
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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American Thrombosis and Hemostasis NetworkLFB USA, Inc.모병
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National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology완전한악성 난소 상피 종양 | 난소 여성형모세포종 | 난소 Sertoli-Leydig 세포 종양 | 고리세관이 있는 난소 성삭 종양 | 난소 스테로이드 세포 종양 | 난소 과립막 세포 종양 | 난소 성기삭기질종양 | 혼합형 또는 미분류 세포형의 난소 성삭기질종양미국
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National Cancer Institute (NCI)완전한투명 세포 신장 세포 암종 | 재발성 신장 세포 암종 | 4기 신세포암 | 1형 유두상 신장 세포 암종 | 2형 유두상 신장 세포 암종미국, 대만, 호주
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National Cancer Institute (NCI)완전한성인 역형성 성상세포종 | 성인 역형성 핍지교종 | 성인 거대 세포 교모세포종 | 성인 교모세포종 | 성인 교육종 | 성인 혼합 신경아교종 | 재발성 성인 뇌종양미국