Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsstudie zur Sicherheit von raumtemperaturstabilem NovoSeven® bei Patienten mit Hämophilie A oder B

15. April 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Prospektive Beobachtungsstudie zu NovoSeven® Room Temperature Stable (VII25) bei Patienten mit Hämophilie A oder B

Diese Studie wird in Europa und Asien durchgeführt. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Überwachung der Antikörperbildung gegenüber der bei Raumtemperatur stabilen Formulierung von NovoSeven® (aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren, behandelt mit raumtemperaturstabilem NovoSeven® (aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer angeborenen Hämophilie A oder B mit Inhibitoren von Faktor VIII oder Faktor IX
  • Behandelt mit raumtemperaturstabilem NovoSeven®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
Verabreichung von raumtemperaturstabilem NovoSeven® (aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII) in Dosierungen, die vom behandelnden Arzt gemäß dem in seinem Land genehmigten Produktkennzeichnungstext verordnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierte therapeutische Reaktion und neutralisierende Antikörper gegen aktivierten rekombinanten menschlichen Faktor VII, wie vom Zentrallabor bestätigt
Zeitfenster: nach 25 Expositionstagen
nach 25 Expositionstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Von unerwünschten Ereignissen wurde berichtet, dass sie möglicherweise mit dem aktivierten rekombinanten menschlichen Faktor VII zusammenhängen
Zeitfenster: nach 25 Expositionstagen
nach 25 Expositionstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7025-3601
  • U1111-1116-2012 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Blutungsstörung

Klinische Studien zur aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren