Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stabilnej w temperaturze pokojowej NovoSeven® u pacjentów z hemofilią A lub B

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Prospektywne badanie obserwacyjne NovoSeven® Room Temperature Stable (VII25) u pacjentów z hemofilią A lub B

Badanie to jest prowadzone w Europie i Azji. Celem tego badania obserwacyjnego jest monitorowanie tworzenia się przeciwciał przeciwko stabilnemu w temperaturze pokojowej preparatowi NovoSeven® (aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z hemofilią A lub B z inhibitorami leczeni stabilnym w temperaturze pokojowej NovoSeven® (aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano wrodzoną hemofilię A lub B z inhibitorami czynnika VIII lub czynnika IX
  • Poddane działaniu stabilnego w temperaturze pokojowej NovoSeven®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Podawanie stabilnego w temperaturze pokojowej NovoSeven® (aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII) w dawkach przepisanych przez lekarza prowadzącego zgodnie z tekstem etykiety produktu zatwierdzonym w jego kraju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszona odpowiedź terapeutyczna i neutralizujące przeciwciała przeciwko aktywowanemu rekombinowanemu ludzkiemu czynnikowi VII, co zostało potwierdzone przez laboratorium centralne
Ramy czasowe: po 25 dniach ekspozycji
po 25 dniach ekspozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane zgłaszane jako potencjalnie związane z aktywowanym rekombinowanym ludzkim czynnikiem VII
Ramy czasowe: po 25 dniach ekspozycji
po 25 dniach ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7025-3601
  • U1111-1116-2012 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Badania kliniczne na aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj