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血友病AまたはB患者における室温安定型ノボセブン®の安全性に関する観察研究

2015年4月15日 更新者：Novo Nordisk A/S

血友病 A または B 患者におけるノボセブン® 室温安定型 (VII25) に関する前向き観察研究

この研究はヨーロッパとアジアで実施されています。 この観察研究の目的は、NovoSeven® (活性化組換えヒト第 VII 因子) の室温安定製剤に対する抗体形成をモニタリングすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

阻害剤を投与されている血友病 A または B の男性患者を、室温で安定な NovoSeven® (活性化組換えヒト第 VII 因子) で治療しました。

説明

包含基準:

  • 第VIII因子または第IX因子に対する阻害剤を投与されている先天性血友病AまたはBと診断されている
  • 室温で安定した NovoSeven® で処理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
あ
薬：活性化組換えヒト第VII因子
室温で安定な NovoSeven® (活性化組換えヒト第 VII 因子) を、自国で承認されている製品ラベルのテキストに従って治療医師が処方した用量で投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
活性化組換えヒト第VII因子に対する治療反応の低下と中和抗体が中央検査室で確認された
時間枠：25日間暴露後
25日間暴露後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
活性化された組換えヒト第 VII 因子に関連する可能性があるとして報告された有害事象
時間枠：25日間暴露後
25日間暴露後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月15日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN7025-3601
  • U1111-1116-2012 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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