估计乐西韦林对阿巴卡韦/拉米夫定在健康受试者中的药代动力学的影响
2011年2月3日 更新者：Pfizer
开放标签、固定序列、交叉研究，以评估 Lersivirine 对健康受试者中阿巴卡韦/拉米夫定的药代动力学的影响
这将是一项在 14 名健康男性和/或女性受试者中进行的开放标签、固定序列、多剂量交叉研究，以评估稳态乐西韦林对阿巴卡韦/拉米夫定稳态药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和/或女性受试者。
- 身体质量指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 kg/m2。
- 总体重 >50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 女性每周经常饮酒超过 7 杯或男性每周超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）烈酒） ) 筛选后 6 个月内。
- 每天使用超过相当于 5 支香烟的含烟草或尼古丁产品。
- 在研究药物首次给药前的 30 天内（或根据当地要求确定，以较长者为准）或 5 个半衰期内使用研究药物进行治疗。
- 对阿巴卡韦、拉米夫定和/或乐西韦林过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿巴卡韦/拉米夫定
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阿巴卡韦/拉米夫定 600/300 mg QD 5 天
阿巴卡韦/拉米夫定 600/300 mg QD 10 天
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实验性的：Lersivirine + 阿巴卡韦/拉米夫定
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阿巴卡韦/拉米夫定 600/300 mg QD 5 天
阿巴卡韦/拉米夫定 600/300 mg QD 10 天
Lersivirine 750 mg QD 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估稳态乐西韦林 750 mg 对阿巴卡韦/拉米夫定稳态药代动力学的影响。
大体时间：17天
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17天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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调查 lersivirine 与阿巴卡韦/拉米夫定联合给药时的安全性和耐受性。
大体时间：17天
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17天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月12日
首次发布 (估计)
2010年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月3日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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