Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhadněte účinek lersivirinu na farmakokinetiku abakaviru/lamivudinu u zdravých jedinců

3. února 2011 aktualizováno: Pfizer

Otevřená křížová studie s pevnou sekvencí k odhadu účinku lersivirinu na farmakokinetiku abakaviru/lamivudinu u zdravých jedinců

Toto bude otevřená zkřížená studie s fixní sekvencí s více dávkami u 14 zdravých mužů a/nebo žen, aby se odhadl účinek lersivirinu v ustáleném stavu na farmakokinetiku abakaviru/lamivudinu v ustáleném stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2.
  • Celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od screeningu.
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně.
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
  • Anamnéza přecitlivělosti na abakavir, lamivudin a/nebo lersivirin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Abakavir/lamivudin
Lék: Abakavir/lamivudin
Abakavir/lamivudin 600/300 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Abakavir/lamivudin
Abakavir/lamivudin 600/300 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Experimentální: Lersivirin + abakavir/lamivudin
Lék: Abakavir/lamivudin
Abakavir/lamivudin 600/300 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Abakavir/lamivudin
Abakavir/lamivudin 600/300 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: Lersivirin
Lersivirin 750 mg QD po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout účinek lersivirinu 750 mg v ustáleném stavu na farmakokinetiku abakaviru/lamivudinu v ustáleném stavu.
Časové okno: 17 dní
17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost lersivirinu při současném podávání s abakavirem/lamivudinem.
Časové okno: 17 dní
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5271048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Abakavir/lamivudin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit