Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimer effekten av lersivirin på farmakokinetikken til abakavir/lamivudin hos friske personer

3. februar 2011 oppdatert av: Pfizer

Åpen-label, fast sekvens, crossover-studie for å estimere effekten av lersivirin på farmakokinetikken til abakavir/lamivudin hos friske personer

Dette vil være en åpen, fast-sekvens, multippel dose crossover-studie på 14 friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner, for å estimere effekten av steady state lersivirin på steady state farmakokinetikken til abakavir/lamivudin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige fag.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2.
  • Total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) brennevin ) innen 6 måneder etter screening.
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag.
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale behovet, avhengig av hva som er lengst) eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor abakavir, lamivudin og/eller lersivirin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Abacavir/Lamivudin
Legemiddel: Abacavir/Lamivudin
Abacavir/Lamivudin 600/300 mg QD i 5 dager
Legemiddel: Abacavir/Lamivudin
Abacavir/Lamivudin 600/300 mg QD i 10 dager
Eksperimentell: Lersivirin + Abacavir/Lamivudin
Legemiddel: Abacavir/Lamivudin
Abacavir/Lamivudin 600/300 mg QD i 5 dager
Legemiddel: Abacavir/Lamivudin
Abacavir/Lamivudin 600/300 mg QD i 10 dager
Legemiddel: Lersivirin
Lersivirin 750 mg QD i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å estimere effekten av steady state lersivirin 750 mg på steady state farmakokinetikken til abakavir/lamivudin.
Tidsramme: 17 dager
17 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke sikkerheten og toleransen til lersivirin når det administreres sammen med abakavir/lamivudin.
Tidsramme: 17 dager
17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

ViiV Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5271048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Abacavir/Lamivudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere