Estimer effekten av lersivirin på farmakokinetikken til abakavir/lamivudin hos friske personer
3. februar 2011 oppdatert av: Pfizer
Åpen-label, fast sekvens, crossover-studie for å estimere effekten av lersivirin på farmakokinetikken til abakavir/lamivudin hos friske personer
Dette vil være en åpen, fast-sekvens, multippel dose crossover-studie på 14 friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner, for å estimere effekten av steady state lersivirin på steady state farmakokinetikken til abakavir/lamivudin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige fag.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2.
- Total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) brennevin ) innen 6 måneder etter screening.
- Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag.
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale behovet, avhengig av hva som er lengst) eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin.
- Anamnese med overfølsomhet overfor abakavir, lamivudin og/eller lersivirin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Abacavir/Lamivudin
|
Abacavir/Lamivudin 600/300 mg QD i 5 dager
Abacavir/Lamivudin 600/300 mg QD i 10 dager
|
|
Eksperimentell: Lersivirin + Abacavir/Lamivudin
|
Abacavir/Lamivudin 600/300 mg QD i 5 dager
Abacavir/Lamivudin 600/300 mg QD i 10 dager
Lersivirin 750 mg QD i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å estimere effekten av steady state lersivirin 750 mg på steady state farmakokinetikken til abakavir/lamivudin.
Tidsramme: 17 dager
|
17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen til lersivirin når det administreres sammen med abakavir/lamivudin.
Tidsramme: 17 dager
|
17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5271048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .