Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimar o efeito da lersivirina na farmacocinética do abacavir/lamivudina em indivíduos saudáveis

3 de fevereiro de 2011 atualizado por: Pfizer

Estudo aberto, de sequência fixa e cruzado para estimar o efeito da lersivirina na farmacocinética do abacavir/lamivudina em indivíduos saudáveis

Este será um estudo cruzado de dose múltipla, aberto, de sequência fixa, em 14 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino, para estimar o efeito da lersivirina no estado de equilíbrio na farmacocinética do estado de equilíbrio de abacavir/lamivudina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2.
  • Peso corporal total > 50 kg (110 lbs).

Critério de exclusão:

  • História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas ) dentro de 6 meses após a triagem.
  • Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina em excesso equivalente a 5 cigarros por dia.
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • História de hipersensibilidade ao abacavir, lamivudina e/ou lersivirina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abacavir/Lamivudina
Medicamento: Abacavir/Lamivudina
Abacavir/Lamivudina 600/300 mg QD por 5 dias
Medicamento: Abacavir/Lamivudina
Abacavir/Lamivudina 600/300 mg QD por 10 dias
Experimental: Lersivirina + Abacavir/Lamivudina
Medicamento: Abacavir/Lamivudina
Abacavir/Lamivudina 600/300 mg QD por 5 dias
Medicamento: Abacavir/Lamivudina
Abacavir/Lamivudina 600/300 mg QD por 10 dias
Medicamento: Lersivirina
Lersivirina 750 mg QD por 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimar o efeito da lersivirina 750 mg no estado de equilíbrio na farmacocinética do estado de equilíbrio de abacavir/lamivudina.
Prazo: 17 dias
17 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Investigar a segurança e tolerabilidade da lersivirina quando coadministrada com abacavir/lamivudina.
Prazo: 17 dias
17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

ViiV Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5271048

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Abacavir/Lamivudina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever