Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените влияние лерсивирина на фармакокинетику абакавира/ламивудина у здоровых субъектов.

3 февраля 2011 г. обновлено: Pfizer

Открытое перекрестное исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния лерсивирина на фармакокинетику абакавира/ламивудина у здоровых добровольцев

Это будет открытое перекрестное исследование с фиксированной последовательностью нескольких доз с участием 14 здоровых мужчин и/или женщин для оценки влияния лерсивирина в равновесном состоянии на фармакокинетику абакавира/ламивудина в равновесном состоянии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2.
  • Общая масса тела > 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Употребление табачных или никотинсодержащих изделий в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
  • Гиперчувствительность к абакавиру, ламивудину и/или лерсивирину в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Абакавир/ламивудин
Лекарство: Абакавир/ламивудин
Абакавир/ламивудин 600/300 мг один раз в день в течение 5 дней
Лекарство: Абакавир/ламивудин
Абакавир/ламивудин 600/300 мг один раз в день в течение 10 дней
Экспериментальный: Лерсивирин + Абакавир/Ламивудин
Лекарство: Абакавир/ламивудин
Абакавир/ламивудин 600/300 мг один раз в день в течение 5 дней
Лекарство: Абакавир/ламивудин
Абакавир/ламивудин 600/300 мг один раз в день в течение 10 дней
Лекарство: Лерсивирин
Лерсивирин 750 мг один раз в день в течение 10 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние 750 мг лерсивирина в равновесном состоянии на фармакокинетику абакавира/ламивудина в равновесном состоянии.
Временное ограничение: 17 дней
17 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить безопасность и переносимость лерсивирина при совместном применении с абакавиром/ламивудином.
Временное ограничение: 17 дней
17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

ViiV Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5271048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться