Uppskatta effekten av Lersivirin på farmakokinetiken för abakavir/lamivudin hos friska försökspersoner
3 februari 2011 uppdaterad av: Pfizer
Open-label, fast sekvens, crossover-studie för att uppskatta effekten av lersivirin på farmakokinetiken för abakavir/lamivudin hos friska försökspersoner
Detta kommer att vara en öppen, fast sekvens, crossover-studie med flera doser på 14 friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner, för att uppskatta effekten av steady state lersivirin på steady state farmakokinetiken för abakavir/lamivudin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2.
- Total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
- Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) öl eller 1,5 ounces (45 mL) starksprit ) inom 6 månader efter screening.
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som överstiger motsvarande 5 cigaretter per dag.
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokalt behov, beroende på vilket som är längre) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet.
- Historik med överkänslighet mot abakavir, lamivudin och/eller lersivirin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Abacavir/Lamivudin
|
Abacavir/Lamivudin 600/300 mg QD i 5 dagar
Abacavir/Lamivudin 600/300 mg QD i 10 dagar
|
|
Experimentell: Lersivirin + Abacavir/Lamivudin
|
Abacavir/Lamivudin 600/300 mg QD i 5 dagar
Abacavir/Lamivudin 600/300 mg QD i 10 dagar
Lersivirin 750 mg QD i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att uppskatta effekten av steady state lersivirin 750 mg på steady state farmakokinetiken för abakavir/lamivudin.
Tidsram: 17 dagar
|
17 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för lersivirin vid samtidig administrering med abakavir/lamivudin.
Tidsram: 17 dagar
|
17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A5271048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .