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Stimare l'effetto della lersivirina sulla farmacocinetica di abacavir/lamivudina in soggetti sani

3 febbraio 2011 aggiornato da: Pfizer

Studio crossover in aperto, a sequenza fissa, per stimare l'effetto della lersivirina sulla farmacocinetica di abacavir/lamivudina in soggetti sani

Si tratterà di uno studio in aperto, a sequenza fissa, crossover a dose multipla in 14 soggetti sani di sesso maschile e/o femminile, per stimare l'effetto della lersivirina allo stato stazionario sulla farmacocinetica allo stato stazionario di abacavir/lamivudina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e/o femmine sani.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2.
  • Peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dallo screening.
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di ipersensibilità ad abacavir, lamivudina e/o lersivirina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Abacavir/Lamivudina
Droga: Abacavir/Lamivudina
Abacavir/Lamivudina 600/300 mg QD per 5 giorni
Droga: Abacavir/Lamivudina
Abacavir/Lamivudina 600/300 mg QD per 10 giorni
Sperimentale: Lersivirina + Abacavir/Lamivudina
Droga: Abacavir/Lamivudina
Abacavir/Lamivudina 600/300 mg QD per 5 giorni
Droga: Abacavir/Lamivudina
Abacavir/Lamivudina 600/300 mg QD per 10 giorni
Droga: Lersivirina
Lersivirina 750 mg QD per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimare l'effetto di lersivirina 750 mg allo stato stazionario sulla farmacocinetica allo stato stazionario di abacavir/lamivudina.
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la sicurezza e la tollerabilità della lersivirina quando co-somministrata con abacavir/lamivudina.
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

ViiV Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5271048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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