Schat het effect van lersivirine op de farmacokinetiek van abacavir/lamivudine bij gezonde proefpersonen
3 februari 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Open-label cross-overonderzoek met vaste volgorde om het effect van lersivirine op de farmacokinetiek van abacavir/lamivudine bij gezonde proefpersonen te schatten
Dit wordt een open-label cross-overonderzoek met vaste volgorde en meerdere doses bij 14 gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen, om het effect van steady-state lersivirine op de steady-state farmacokinetiek van abacavir/lamivudine te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2.
- Totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes / week voor vrouwen of 14 drankjes / week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) binnen 6 maanden na screening.
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte, afhankelijk van welke langer is) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor abacavir, lamivudine en/of lersivirine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Abacavir/Lamivudine
|
Abacavir/Lamivudine 600/300 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen
Abacavir/Lamivudine 600/300 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen
|
|
Experimenteel: Lersivirine + Abacavir/Lamivudine
|
Abacavir/Lamivudine 600/300 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen
Abacavir/Lamivudine 600/300 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen
Lersivirine 750 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect van steady-state lersivirine 750 mg op de steady-state farmacokinetiek van abacavir/lamivudine te schatten.
Tijdsspanne: 17 dagen
|
17 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van lersivirine bij gelijktijdige toediening met abacavir/lamivudine.
Tijdsspanne: 17 dagen
|
17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5271048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .