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건강한 피험자에서 아바카비르/라미부딘의 약동학에 대한 레시비린의 효과 추정

2011년 2월 3일 업데이트: Pfizer

건강한 피험자에서 아바카비르/라미부딘의 약동학에 대한 레시비린의 효과를 추정하기 위한 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 교차 연구

이는 아바카비르/라미부딘의 정상 상태 약동학에 대한 정상 상태 레르시비린의 효과를 추정하기 위해 14명의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자를 대상으로 공개 표지, 고정 순서, 다중 용량 교차 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
  • 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI).
  • 총 체중 >50kg(110lbs).

제외 기준:

  • 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 심사 후 6개월 이내.
  • 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
  • 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정된 대로, 둘 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
  • abacavir, lamivudine 및/또는 lersivirine에 대한 과민증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아바카비르/라미부딘
의약품: 아바카비르/라미부딘
5일 동안 Abacavir/Lamivudine 600/300 mg QD
의약품: 아바카비르/라미부딘
10일 동안 Abacavir/Lamivudine 600/300 mg QD
실험적: 레시비린 + 아바카비르/라미부딘
의약품: 아바카비르/라미부딘
5일 동안 Abacavir/Lamivudine 600/300 mg QD
의약품: 아바카비르/라미부딘
10일 동안 Abacavir/Lamivudine 600/300 mg QD
의약품: 레르시비린
10일 동안 레시비린 750mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아바카비르/라미부딘의 정상 상태 약동학에 대한 정상 상태 레르시비린 750 mg의 효과를 추정하기 위함.
기간: 17일
17일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
아바카비르/라미부딘과 병용 투여 시 레시비린의 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 17일
17일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

ViiV Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5271048

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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