Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi lersiviriinin vaikutus abakaviirin/lamivudiinin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä

torstai 3. helmikuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Avoin, kiinteä sekvenssi, crossover-tutkimus lersiviriinin vaikutuksen arvioimiseksi abakaviirin/lamivudiinin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä

Tämä on avoin, kiinteän sekvenssin, moniannosten risteytystutkimus 14 terveellä mies- ja/tai naishenkilöllä, jotta voidaan arvioida vakaan tilan lersiviriinin vaikutus abakaviirin/lamivudiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja/tai naiset.
  • Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 kg/m2.
  • Kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan, kumpi on pidempi) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Aiempi yliherkkyys abakaviirille, lamivudiinille ja/tai lersiviriinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Abakaviiri/lamivudiini
Lääke: Abakaviiri/lamivudiini
Abakaviiri/lamivudiini 600/300 mg QD 5 päivän ajan
Lääke: Abakaviiri/lamivudiini
Abakaviiri/lamivudiini 600/300 mg QD 10 päivän ajan
Kokeellinen: Lersiviriini + Abakaviiri/Lamivudiini
Lääke: Abakaviiri/lamivudiini
Abakaviiri/lamivudiini 600/300 mg QD 5 päivän ajan
Lääke: Abakaviiri/lamivudiini
Abakaviiri/lamivudiini 600/300 mg QD 10 päivän ajan
Lääke: Lersiviriini
Lersiviriini 750 mg QD 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioidaan vakaan tilan lersiviriinin 750 mg:n vaikutus abakaviirin/lamivudiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Aikaikkuna: 17 päivää
17 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lersiviriinin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä abakaviirin/lamivudiinin kanssa.
Aikaikkuna: 17 päivää
17 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

ViiV Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5271048

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Abakaviiri/lamivudiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa