Estimer l'effet de la lersivirine sur la pharmacocinétique de l'abacavir/lamivudine chez des sujets sains
3 février 2011 mis à jour par: Pfizer
Étude ouverte, à séquence fixe et croisée pour estimer l'effet de la lersivirine sur la pharmacocinétique de l'abacavir/lamivudine chez des sujets sains
Il s'agira d'une étude ouverte, à séquence fixe et à doses multiples croisées chez 14 sujets sains de sexe masculin et/ou féminin, afin d'estimer l'effet de la lersivirine à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'abacavir/lamivudine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins sains.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2.
- Poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour.
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales, selon la plus longue) ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'abacavir, la lamivudine et/ou la lersivirine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Abacavir/Lamivudine
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Abacavir/Lamivudine 600/300 mg QD pendant 5 jours
Abacavir/Lamivudine 600/300 mg QD pendant 10 jours
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Expérimental: Lersivirine + Abacavir/Lamivudine
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Abacavir/Lamivudine 600/300 mg QD pendant 5 jours
Abacavir/Lamivudine 600/300 mg QD pendant 10 jours
Lersivirine 750 mg QD pendant 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimer l'effet de la lersivirine 750 mg à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'abacavir/lamivudine.
Délai: 17 jours
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17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier l'innocuité et la tolérabilité de la lersivirine lorsqu'elle est co-administrée avec l'abacavir/lamivudine.
Délai: 17 jours
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17 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2010
Première publication (Estimation)
13 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5271048
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