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Estimar el efecto de lersivirina sobre la farmacocinética de abacavir/lamivudina en sujetos sanos

3 de febrero de 2011 actualizado por: Pfizer

Estudio cruzado, abierto, de secuencia fija, para estimar el efecto de lersivirina en la farmacocinética de abacavir/lamivudina en sujetos sanos

Este será un estudio cruzado de dosis múltiples, de secuencia fija y de etiqueta abierta en 14 sujetos masculinos y/o femeninos sanos, para estimar el efecto de la lersivirina en estado estacionario sobre la farmacocinética en estado estacionario de abacavir/lamivudina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2.
  • Peso corporal total >50 kg (110 libras).

Criterio de exclusión:

  • Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Uso de productos que contengan tabaco o nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día.
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales, lo que sea más largo) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a abacavir, lamivudina y/o lersivirina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abacavir/Lamivudina
Droga: Abacavir/Lamivudina
Abacavir/Lamivudina 600/300 mg QD durante 5 días
Droga: Abacavir/Lamivudina
Abacavir/Lamivudina 600/300 mg QD durante 10 días
Experimental: Lersivirina + Abacavir/Lamivudina
Droga: Abacavir/Lamivudina
Abacavir/Lamivudina 600/300 mg QD durante 5 días
Droga: Abacavir/Lamivudina
Abacavir/Lamivudina 600/300 mg QD durante 10 días
Droga: Lersivirina
Lersivirina 750 mg QD durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimar el efecto de lersivirina 750 mg en estado estacionario sobre la farmacocinética en estado estacionario de abacavir/lamivudina.
Periodo de tiempo: 17 días
17 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la seguridad y tolerabilidad de lersivirina cuando se administra junto con abacavir/lamivudina.
Periodo de tiempo: 17 días
17 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

ViiV Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5271048

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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