利培酮1mg口腔崩解片空腹生物等效性研究

纳入标准：

1. 至少 18 岁的健康受试者
2. 告知研究的性质并给予书面知情同意
3. 体重在 1983 年大都会人寿公司表中定义的适当范围的 15% 以内，体重至少为 110 磅

排除标准：

1. 对利培酮 (Risperdal®) 过敏
2. 任何可能影响药物吸收、代谢或排泄的临床病史
3. 近期（一年内）精神疾病、毒瘾、药物滥用或酗酒史
4. 在研究给药前的过去 4 周内献血超过 500 毫克或献血困难
5. 在研究给药前 4 周内接受过研究药物
6. 在研究给药前 7 天内或研究给药后 3 天内正在服用任何处方药，口服避孕药除外。 此禁令不包括主治医师判断为非治疗适应症的维生素或草药制剂作为营养补充剂
7. 通过最终评估，在研究药物给药前 3 个月开始经常吸烟或每天吸烟超过 5 支或每天使用含尼古丁产品
8. 如果是女性，受试者正在哺乳期或在筛选时和每个治疗期之前妊娠试验呈阳性。 有生育能力的女性必须在整个研究期间和研究完成后一周内使用医学上可接受的避孕方法。 受试者和/或她的伴侣可以使用的医学上可接受的避孕方法是：口服避孕药、孕激素注射剂或植入物、含杀精子剂的避孕套、含杀精子剂的隔膜、宫内节育器、阴道杀精子栓剂、对其伴侣进行绝育手术或节制。 服用口服避孕药的女性必须在接受研究药物之前持续服用至少三个月
9. 酒精、葡萄柚饮料或食物或咖啡因饮料或食物从每次研究药物给药前 1 天开始直至每个研究禁闭期。 此类受限物品包括咖啡、茶、冰茶、可乐®、百事可乐®、山露®、巧克力、核仁巧克力饼等。