Estudio de bioequivalencia de comprimidos de disolución oral de 1 mg de risperidona en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de al menos 18 años de edad.
2. Informado de la naturaleza del estudio y dado su consentimiento informado por escrito
3. Tener un peso corporal dentro del 15 % del rango apropiado según se define en las tablas de Metropolitan Life Company de 1983 que pesan al menos 110 libras

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a la risperidona (Risperdal®)
2. Cualquier antecedente de una condición clínica que pueda afectar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco.
3. Antecedentes recientes (dentro de un año) de enfermedad mental, adicción a las drogas, abuso de drogas o alcoholismo
4. Donación de más de 500 mg de sangre en las últimas 4 semanas antes de la dosificación del estudio o dificultad para donar sangre
5. Recibió un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación del estudio
6. Tomando actualmente cualquier medicamento recetado, excepto anticonceptivos orales, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del estudio o medicamentos de venta libre dentro de los 3 días posteriores a la dosificación del estudio. Esta prohibición no incluye vitaminas o preparaciones a base de hierbas tomadas como suplementos nutricionales para indicaciones no terapéuticas a juicio del médico tratante.
7. Fumar regularmente o más de 5 cigarrillos al día o el uso diario de productos que contienen nicotina desde 3 meses antes de la administración del medicamento del estudio hasta la evaluación final
8. Si es mujer, el sujeto está amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva en la selección y antes de cada uno de los períodos de tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante una semana después de que finalice el estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden ser utilizados por el sujeto y/o su pareja son: anticonceptivos orales, inyecciones o implantes de progestina, condón con espermicida, diafragma con espermicida, DIU, supositorio vaginal con espermicida, esterilización quirúrgica de su(s) pareja(s) o abstinencia. Las mujeres que toman anticonceptivos orales deben haberlos tomado constantemente durante al menos tres meses antes de recibir la medicación del estudio.
9. Alcohol, bebidas o alimentos de toronja o bebidas o alimentos con cafeína desde 1 día antes de la administración de cada medicamento del estudio durante cada período de confinamiento del estudio. Dichos artículos restringidos incluyen café, té, té helado, Coca-Cola®, Pepsi®, Mountain Dew®, chocolate, brownies, etc.