금식 조건 하에서 Risperidone 1mg 경구 붕해 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 건강한 피험자
2. 연구의 성격을 알리고 서면 동의서를 받았습니다.
3. 체중이 110파운드 이상인 1983년 메트로폴리탄 생명 회사 표에 정의된 적절한 범위의 15% 이내의 체중을 가집니다.

제외 기준:

1. 리스페리돈(Risperdal®)에 대한 과민증
2. 약물 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 임상 상태의 병력
3. 정신 질환, 약물 중독, 약물 남용 또는 알코올 중독의 최근 병력(1년 이내)
4. 연구 투약 전 지난 4주 동안 500 mg 이상의 헌혈 또는 헌혈에 어려움이 있는 자
5. 연구 투약 전 4주 이내에 연구용 약물을 투여받았음
6. 연구 투약 전 7일 이내 또는 연구 투약 3일 이내 일반의약품으로 현재 경구 피임약을 제외한 임의의 처방약을 복용하고 있는 자. 이 금지 사항에는 주치의가 판단하는 비치료적 적응증에 대한 영양 보충제로 복용하는 비타민 또는 약초 ​​제제는 포함되지 않습니다.
7. 정기적인 흡연 또는 매일 5개비 이상의 담배 또는 연구 약물 투여 3개월 전부터 최종 평가를 통해 니코틴 함유 제품의 매일 사용
8. 여성인 경우 피험자는 수유 중이거나 스크리닝 시 및 각 치료 기간 전에 양성 임신 테스트를 받았습니다. 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구가 완료된 후 일주일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 피험자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약, 프로게스틴 주사 또는 임플란트, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 다이어프램, IUD, 질 살정자 좌약, 파트너의 외과적 불임 또는 절제. 경구 피임약을 복용하는 여성은 연구 약물을 받기 전 최소 3개월 동안 지속적으로 복용해야 합니다.
9. 알코올, 자몽 음료 또는 식품 또는 카페인 음료 또는 식품은 각 연구 제한 기간을 통해 각 연구 약물 투여 1일 전부터 시작됩니다. 이러한 제한 품목에는 커피, 차, 아이스티, 콜라®, 펩시®, 마운틴 듀®, 초콜릿, 브라우니 등이 포함됩니다.