Bio-equivalentiestudie van risperidon 1 mg oraal uiteenvallende tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen minstens 18 jaar oud
2. Geïnformeerd over de aard van het onderzoek en schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven
3. Een lichaamsgewicht hebben binnen 15% van het juiste bereik zoals gedefinieerd in de tabellen van de Metropolitan Life Company uit 1983 met een gewicht van ten minste 110 pond

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor risperidon (Risperdal®)
2. Elke voorgeschiedenis van een klinische aandoening die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden
3. Recente geschiedenis (binnen een jaar) van geestesziekte, drugsverslaving, drugsmisbruik of alcoholisme
4. Donatie van meer dan 500 mg bloed in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan studiedosering of problemen bij het doneren van bloed
5. Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 4 weken voorafgaand aan de studiedosering
6. Neemt momenteel elk voorgeschreven medicijn, behalve orale anticonceptiva, binnen de 7 dagen voorafgaand aan de studiedosering of vrij verkrijgbare medicatie binnen 3 dagen na de studiedosering. Dit verbod geldt niet voor vitamines of kruidenpreparaten die als voedingssupplement worden ingenomen voor niet-therapeutische indicaties naar het oordeel van de behandelend arts
7. Regelmatig roken of meer dan 5 sigaretten per dag of dagelijks gebruik van nicotinebevattende producten vanaf 3 maanden voor de toediening van de onderzoeksmedicatie tot en met de eindevaluatie
8. Als de proefpersoon borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft bij de screening en voorafgaand aan elk van de behandelingsperioden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en gedurende één week nadat het onderzoek is voltooid. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de proefpersoon en/of haar partner kunnen worden gebruikt, zijn: orale anticonceptiva, progestageeninjectie of -implantaten, condoom met zaaddodend middel, diafragma met zaaddodend middel, spiraaltje, vaginale zaaddodende zetpil, chirurgische sterilisatie van hun partner(s) of onthouding. Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, moeten deze consistent hebben gebruikt gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksmedicatie
9. Alcohol, pompelmoesdranken of -voedingsmiddelen of cafeïnehoudende dranken of voedingsmiddelen vanaf 1 dagen vóór elke studiemedicatietoediening gedurende elke studieperiode. Dergelijke beperkte artikelen zijn koffie, thee, ijsthee, cola®, Pepsi®, mountain dew®, chocolade, brownies, enz.