Risperidoni 1 mg:n suun kautta hajoavien tablettien bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa
perjantai 15. lokakuuta 2010 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Risperidonin 1 mg:n ODT-tablettien kerta-annos, kaksisuuntainen risteytetty paasto-bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää risperidoniformulaatioiden farmakokinetiikka ja bioekvivalenssi sen jälkeen, kun kerta-annoksia on annettu normaaleille terveille henkilöille paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Risperidone ODT (suussa liukeneva tabletti) -valmisteiden farmakokinetiikan ja bioekvivalenssin arvioinnissa käytettiin kerta-annoksen kaksisuuntaista crossover-bioekvivalenssitutkimusta 44 normaalilla terveellä miehellä ja naisella.
Testituote oli risperidonin 1 mg:n ODT-tablettiformulaatio, jota valmistaa Ranbaxy Laboratories Ltd.
Vertailutuote oli kaupallisesti saatavilla Risperidone 1 mg ODT -tabletit (Risperdal®), Janssen Pharmaceutica Products, LP.
Jokainen yksittäinen oraalinen annos (1 mg) annetaan suun kautta 1 mg:n tablettina.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin välein lääkkeen antamisen jälkeen.
Kahden tutkimusjakson välillä oli 14 päivän pesujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- aaiPharma Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tutkittavat vähintään 18-vuotiaat
- Ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- ruumiinpaino on 15 %:n sisällä vuoden 1983 Metropolitan Life Companyn taulukoissa määritellystä sopivasta vaihteluvälistä ja painaa vähintään 110 puntaa
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys risperidonille (Risperdal®)
- Mikä tahansa kliininen sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Lähihistoria (yhden vuoden sisällä) mielenterveysongelmista, huumeriippuvuudesta, huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholismista
- Yli 500 mg:n verenluovutus viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimusannosta tai verenluovutusvaikeudet
- Sai tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimusannostusta
- Käyttää tällä hetkellä mitä tahansa reseptilääkitystä, paitsi oraalisia ehkäisyvalmisteita, 7 päivän aikana ennen tutkimusannostusta tai reseptivapaata lääkettä 3 päivän kuluessa tutkimusannostuksesta. Tämä kielto ei koske vitamiineja tai kasviperäisiä valmisteita, joita käytetään ravintolisänä muissa kuin terapeuttisissa käyttöaiheissa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Säännöllinen tupakointi tai yli 5 savuketta päivässä tai nikotiinipitoisten tuotteiden päivittäinen käyttö alkaen 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista loppuarvioinnin ajan
- Jos koehenkilö on nainen, hän imettää tai hänellä on positiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen jokaista hoitojaksoa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan ja viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita kohde ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, progestiini-injektio tai implantit, spermisidillä varustettu kondomi, siittiömyrkkyä sisältävä pallea, kierukka, emättimen siittiöitä tappava peräpuikko, kumppanin (kumppanien) kirurginen sterilointi tai raittiutta. Oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on täytynyt käyttää niitä jatkuvasti vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuslääkityksen saamista
- Alkoholi, greippijuomat tai ruoat tai kofeiinijuomat tai ruoat alkaen 1 päivä ennen kutakin tutkimuslääkkeen antoa jokaisen tutkimussegmenttijakson ajan. Tällaisia rajoitettuja tuotteita ovat kahvi, tee, jäätee, koksi®, Pepsi®, mountain dew®, suklaa, browniet jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ranbaxy Laboratories, Ltd:n suussa hajoavat risperidonitabletit
|
suussa hajoavat tabletit
|
|
Active Comparator: 2
Risperdal® M-Tab, Janssen Pharmaceutica Products L.P.
|
suussa hajoavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Risperidoni 1 mg:n suussa hajoavien tablettien bioekvivalenssin arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAI-US-257
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Risperidoni
-
Lone BaandrupUniversity of Copenhagen; Glostrup University Hospital, Copenhagen; Danish... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKaksoisdiagnoosiTanska