Bioekvivalensstudie av risperidon 1 mg oralt desintegrerende tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer minst 18 år
2. Informert om studiens art og gitt skriftlig informert samtykke
3. Ha en kroppsvekt innenfor 15 % av det passende området som definert i 1983 Metropolitan Life Company-tabeller som veier minst 110 pounds

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet for risperidon (Risperdal®)
2. Enhver historie med en klinisk tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse
3. Nyere historie (innen ett år) med psykisk sykdom, narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk eller alkoholisme
4. Donasjon av mer enn 500 mg blod de siste 4 ukene før studiedosering eller problemer med å donere blod
5. Mottok et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før studiedosering
6. Tar for tiden noen reseptbelagte medisiner, unntatt orale prevensjonsmidler, innen 7 dager før studiedosering eller reseptfrie medisiner innen 3 dager etter studiedosering. Dette forbudet omfatter ikke vitaminer eller urtepreparater tatt som kosttilskudd for ikke-terapeutiske indikasjoner som bedømt av den behandlende legen
7. Regelmessig røyking eller mer enn 5 sigaretter daglig eller daglig bruk av nikotinholdige produkter som begynner 3 måneder før administrasjonen av studiemedisinen gjennom den endelige evalueringen
8. Hvis kvinnen er ammende eller har en positiv graviditetstest ved screening og før hver av behandlingsperiodene. Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i én uke etter at studien er fullført. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av forsøkspersonen og/eller hennes partner er: orale prevensjonsmidler, progestininjeksjon eller implantater, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, spiral, vaginal spermicid stikkpille, kirurgisk sterilisering av partneren(e) eller avholdenhet. Kvinner som tar p-piller må ha tatt dem konsekvent i minst tre måneder før de får studiemedisin
9. Alkohol, grapefruktdrikker eller matvarer eller koffeindrikker eller matvarer som begynner 1 dag før hver studiemedisinering gjennom hver studieperiode. Slike restriksjoner inkluderer kaffe, te, iste, cola®, Pepsi®, mountain dew®, sjokolade, brownies, etc.