哌甲酯对帕金森病非运动症状和姿势控制的影响。
2012年10月19日 更新者：Jaime McDonald、Laval University
低和中等剂量哌醋甲酯治疗帕金森病非运动和姿势症状的两阶段随机对照试验。
该项目旨在确定哌醋甲酯是否可以改善帕金森病患者的注意力缺陷和体位性低血压症状，这是两种常见的非运动症状。
该项目还试图评估哌醋甲酯对这些患者姿势控制的影响，这是一种使患者虚弱的运动症状，使患者跌倒的风险增加。
这项研究将以现有数据为基础，以支持在帕金森病中使用哌醋甲酯的新适应症。
使用标准和客观的评估，本研究将量化两种剂量的哌醋甲酯对注意力水平、体位性低血压和姿势控制措施的影响。
该研究的第一阶段将每天三次 10 毫克哌醋甲酯与安慰剂进行比较，第二阶段研究将对那些在第一阶段耐受较低剂量的患者进行每天三次 20 毫克哌醋甲酯与安慰剂的比较。
通过结合两种不同的剂量，该研究还试图确定任何改善是否与剂量相关。
次要终点将包括在监督给药后每 30 分钟进行一次的安全评估（不良事件监测和生命体征）。
视觉模拟量表将在治疗前和每次治疗的最终剂量后呈现给每位参与者，以评估疲劳的变化。
一项次要任务将添加到姿势测试中，以评估认知过程的影响。
据推测，哌醋甲酯将对所有结果产生显着的有益影响。
预计与安慰剂相比，用两种剂量的哌醋甲酯（10 和 20 毫克，每日三次）治疗后将观察到客观改善。
进一步假设效果将与剂量相关，因此随着剂量的增加效果会更深远。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1S 2M2
- Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 0A6
- Laval University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有由 Hoehn & Yahr 分期系统定义的 2-3 期帕金森病患者（Hoehn & Yahr，1967）。
- 年龄小于或等于 75 岁。
- 愿意并能够以书面形式提供知情同意的受试者。
- 愿意并能够按照方案的要求被限制在临床研究单位并完成门诊所需的所有程序的受试者。
排除标准：
- 具有临床显着血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病（包括药物过敏，不包括季节性过敏）的证据或病史的受试者。
- 具有药物滥用或依赖史或滥用药物尿液筛查阳性的受试者。
- 在筛选后的 6 个月内，女性每周经常饮酒超过 7 杯，男性每周超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈性酒）。
- 记录有对哌醋甲酯或其中一种产品赋形剂过敏的受试者。
- 患有影响药物吸收的任何健康状况的受试者（例如 胃切除术）。
- 在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
- 在前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用单胺氧化酶抑制剂或其他相互作用的药物。
- 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哌甲酯10
哌醋甲酯 10mg，每日 3 次，共 7 剂。
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哌醋甲酯 10mg 片剂将被包封在明胶胶囊中用于盲法。
受试者每天服用 3 次，每次 1 粒胶囊，总共服用 7 剂。
其他名称：
哌醋甲酯 20mg，每日 3 次，共 7 剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 10
安慰剂胶囊每天 3 次，共 7 剂。
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明胶胶囊每日3次，共7剂。
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实验性的：哌甲酯20
哌醋甲酯 20mg，每日 3 次，共 7 剂。
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哌醋甲酯 10mg 片剂将被包封在明胶胶囊中用于盲法。
受试者每天服用 3 次，每次 1 粒胶囊，总共服用 7 剂。
其他名称：
哌醋甲酯 20mg，每日 3 次，共 7 剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 20
安慰剂胶囊每天 3 次，共 7 剂。
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明胶胶囊每日3次，共7剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Conners 的持续绩效测试-II 分数
大体时间：基线，第一次给药后 2 小时，最后一次给药后 2 小时
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基线，第一次给药后 2 小时，最后一次给药后 2 小时
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体位性下降 - 血压（mmHg）
大体时间：基线，第一次给药后 2 小时，最后一次给药后 2 小时
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在躺下休息 5 分钟后测量血压，然后在站起来后 1、3 和 5 分钟再次测量血压。
体位下降的计算方法是从卧位记录的血压中减去每个时间间隔（站立后 1、3 和 5 分钟）记录的血压。
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基线，第一次给药后 2 小时，最后一次给药后 2 小时
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压力振荡中心的平均速度
大体时间：基线，第一次给药后 2 小时，最后一次给药后 2 小时
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使用动态姿势图（感觉组织测试）记录。
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基线，第一次给药后 2 小时，最后一次给药后 2 小时
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压力振荡中心的总面积
大体时间：基线，第一次给药后 2 小时，最后一次给药后 2 小时
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使用动态姿势图（感觉组织测试）记录。
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基线，第一次给药后 2 小时，最后一次给药后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疲劳量表分数
大体时间：基线，最后一次给药后 2 小时
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基线，最后一次给药后 2 小时
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血压（毫米汞柱）
大体时间：基线、第一次和最后一次研究药物给药后 30、60 和 90 分钟
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基线、第一次和最后一次研究药物给药后 30、60 和 90 分钟
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心率
大体时间：基线、第一次和最后一次研究药物给药后 30、60 和 90 分钟
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基线、第一次和最后一次研究药物给药后 30、60 和 90 分钟
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为“向后数字跨度”任务记录的错误数
大体时间：基线，第一次给药后 2 小时，最后一次给药后 2 小时
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在对韦氏成人智力量表进行后向数字跨度评估以控制个人能力后，在姿势测试中 50% 的试验开始之前，将向每个受试者提供一串数字。
受试者将被要求反向记忆这串数字，并在试验结束时重复这些数字。
错误将被量化为插入错误、删除错误或顺序错误。
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基线，第一次给药后 2 小时，最后一次给药后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Jaime McDonald, BScPhm、Laval University
- 首席研究员：Emmanuelle Pourcher, MD、Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月18日
首次发布 (估计)
2010年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月19日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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