Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​methylphenidat på ikke-motoriske symptomer og postural kontrol ved Parkinsons sygdom.

19. oktober 2012 opdateret af: Jaime McDonald, Laval University

To-faset randomiseret kontrolleret forsøg med lav og moderat dosis methylphenidat til ikke-motoriske og posturale symptomer ved Parkinsons sygdom.

Dette projekt har til formål at afgøre, om methylphenidat kan forbedre underskud i opmærksomhed og symptomer på ortostatisk hypotension, to almindelige ikke-motoriske symptomer, hos patienter med Parkinsons sygdom. Dette projekt søger også at evaluere effekten af ​​methylphenidat på postural kontrol hos disse patienter, et invaliderende motorisk symptom, der giver patienter en øget risiko for at falde. Denne undersøgelse vil bygge på eksisterende data for at understøtte en ny indikation for brugen af ​​methylphenidat ved Parkinsons sygdom. Ved hjælp af standard- og objektive evalueringer vil denne undersøgelse kvantificere effekten af ​​methylphenidat ved to doser på opmærksomhedsniveauer, ortostatisk hypotension og mål for postural kontrol. Fase I af studiet vil sammenligne methylphenidat 10 mg tre gange dagligt med placebo, og fase II af studiet, for dem, der tolererer den lavere dosis i fase I, vil sammenligne methylphenidat 20 mg tre gange dagligt med placebo. Ved at inkorporere to forskellige doser søger undersøgelsen også at afgøre, om eventuelle forbedringer er dosisrelaterede. Sekundære endepunkter vil omfatte sikkerhedsvurderinger (overvågning af uønskede hændelser og vitale tegn) udført hvert 30. minut efter overvåget lægemiddeladministration. Visuelle analoge skalaer vil blive præsenteret for hver deltager før behandling og efter den sidste dosis af hver behandling for at vurdere ændringer i træthed. En sekundær opgave vil blive tilføjet til posturale test for at vurdere indflydelsen af ​​kognitive processer. Det antages, at methylphenidat vil vise en signifikant gavnlig effekt på alle resultater. Det forventes, at objektive forbedringer vil blive observeret efter behandling med methylphenidat i begge doser (10 og 20 mg tre gange dagligt) sammenlignet med placebo. Det er yderligere hypotese, at virkningerne vil være dosis-relaterede og derfor mere dybtgående med højere doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2M2
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med trin 2-3 Parkinsons sygdom som defineret af Hoehn & Yahrs stadiesystem (Hoehn & Yahr, 1967).
  • Alder mindre end eller lig med 75 år.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at blive begrænset til den kliniske forskningsenhed som krævet af protokollen og til at gennemføre alle nødvendige procedurer på ambulant basis.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier og eksklusive sæsonbestemte allergier).
  • Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller afhængighed eller en positiv urinscreening for misbrugsstoffer.
  • En historie med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
  • Personer med dokumenteret allergi over for methylphenidat eller et af produktets hjælpestoffer.
  • Personer med enhver medicinsk tilstand, der påvirker lægemiddelabsorptionen (f. gastrectomi).
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Brug af en monoaminoxidasehæmmer eller anden interagerende medicin inden for de foregående 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylphenidat 10
Methylphenidat 10 mg tre gange dagligt i alt 7 doser.
Medicin: Methylphenidat
Methylphenidat 10 mg tabletter vil blive overindkapslet i gelatinekapsler til blinding. Forsøgspersonerne vil tage 1 kapsel tre gange dagligt til i alt 7 doser.
Andre navne:
  • Ritalin
Medicin: Methylphenidat
Methylphenidat 20 mg tre gange dagligt i i alt 7 doser.
Andre navne:
  • Ritalin
Placebo komparator: Placebo 10
Placebo kapsel tre gange dagligt i alt 7 doser.
Medicin: Placebo 10
Blind gelatinekapsel tre gange dagligt til i alt 7 doser.
Eksperimentel: Methylpheindat 20
Methylphenidat 20 mg tre gange dagligt i i alt 7 doser.
Medicin: Methylphenidat
Methylphenidat 10 mg tabletter vil blive overindkapslet i gelatinekapsler til blinding. Forsøgspersonerne vil tage 1 kapsel tre gange dagligt til i alt 7 doser.
Andre navne:
  • Ritalin
Medicin: Methylphenidat
Methylphenidat 20 mg tre gange dagligt i i alt 7 doser.
Andre navne:
  • Ritalin
Placebo komparator: Placebo 20
Placebo kapsel tre gange dagligt i alt 7 doser.
Medicin: Placebo 20
Blind gelatinekapsel tre gange dagligt til i alt 7 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners' Continuous Performance Test-II score
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter første dosis, 2 timer efter sidste dosis
Baseline, 2 timer efter første dosis, 2 timer efter sidste dosis
Ortostatisk fald - blodtryk i mmHg
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter første dosis, 2 timer efter sidste dosis
Blodtrykket måles efter 5 minutters hvile i liggende stilling og igen 1, 3 og 5 minutter efter opstigning til stående stilling. Det ortostatiske fald vil blive beregnet ved at trække blodtrykket registreret ved hvert tidsinterval (1, 3 og 5 minutter efter stående) fra blodtrykket registreret i liggende stilling.
Baseline, 2 timer efter første dosis, 2 timer efter sidste dosis
Gennemsnitshastigheden af ​​trykcentrets svingninger
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter første dosis, 2 timer efter sidste dosis
Som optaget ved hjælp af dynamisk posturografi (Sensory Organization Test).
Baseline, 2 timer efter første dosis, 2 timer efter sidste dosis
Samlet areal af centrum af tryksvingninger
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter første dosis, 2 timer efter sidste dosis
Som optaget ved hjælp af dynamisk posturografi (Sensory Organization Test).
Baseline, 2 timer efter første dosis, 2 timer efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog træthedsskala-score
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter sidste dosis
Baseline, 2 timer efter sidste dosis
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 minutter efter første og sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Baseline, 30, 60 og 90 minutter efter første og sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 minutter efter første og sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Baseline, 30, 60 og 90 minutter efter første og sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal registrerede fejl for opgaven 'Backward Digit Span'
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter første dosis, 2 timer efter sidste dosis
Efter administration af Backward Digit Span-vurderingen af ​​Wechsler Adult Intelligence Scale for at kontrollere individuelle kapaciteter, vil hvert forsøgsperson blive forsynet med en række cifre før starten på 50 % af forsøgene i postural test. Forsøgspersonerne skal huske rækken af ​​cifre omvendt og gentage dem i slutningen af ​​forsøget. Fejl vil blive kvantificeret som enten fejl ved indsættelse, sletning eller ordre.
Baseline, 2 timer efter første dosis, 2 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center

Efterforskere

  • Studieleder: Jaime McDonald, BScPhm, Laval University
  • Ledende efterforsker: Emmanuelle Pourcher, MD, Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPH.NMS.2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner