L'effet du méthylphénidate sur les symptômes non moteurs et le contrôle postural dans la maladie de Parkinson.
19 octobre 2012 mis à jour par: Jaime McDonald, Laval University
Essai contrôlé randomisé en deux phases sur le méthylphénidate à dose faible et modérée pour les symptômes non moteurs et posturaux de la maladie de Parkinson.
Ce projet vise à déterminer si le méthylphénidate peut améliorer les déficits d'attention et les symptômes d'hypotension orthostatique, deux symptômes non moteurs courants, chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Ce projet vise également à évaluer l'effet du méthylphénidate sur le contrôle postural chez ces patients, un symptôme moteur débilitant qui expose les patients à un risque accru de chute.
Cette étude s'appuiera sur les données existantes pour soutenir une nouvelle indication pour l'utilisation du méthylphénidate dans la maladie de Parkinson.
À l'aide d'évaluations standard et objectives, cette étude quantifiera l'effet du méthylphénidate à deux doses sur les niveaux d'attention, l'hypotension orthostatique et les mesures du contrôle postural.
La phase I de l'étude comparera le méthylphénidate 10 mg trois fois par jour au placebo et la phase II de l'étude, pour ceux qui tolèrent la dose la plus faible en phase I, comparera le méthylphénidate 20 mg trois fois par jour au placebo.
En incorporant deux doses différentes, l'étude cherche également à déterminer si des améliorations sont liées à la dose.
Les critères d'évaluation secondaires comprendront des évaluations de l'innocuité (surveillance des événements indésirables et signes vitaux) effectuées toutes les 30 minutes après l'administration supervisée du médicament.
Des échelles visuelles analogiques seront présentées à chaque participant avant le traitement et après la dose finale de chaque traitement pour évaluer les changements de fatigue.
Une tâche secondaire sera ajoutée aux tests posturaux pour évaluer l'influence des processus cognitifs.
On suppose que le méthylphénidate démontrera un effet bénéfique significatif sur tous les résultats.
Il est prévu que des améliorations objectives seront observées après le traitement par le méthylphénidate aux deux doses (10 et 20 mg trois fois par jour) par rapport au placebo.
On suppose en outre que les effets seront liés à la dose et donc plus profonds avec des doses plus élevées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1S 2M2
- Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
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Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Laval University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients aux stades 2-3 de la maladie de Parkinson tels que définis par le système de classification Hoehn & Yahr (Hoehn & Yahr, 1967).
- Âge inférieur ou égal à 75 ans.
- Les sujets qui sont disposés et capables de fournir, par écrit, un consentement éclairé.
- Les sujets qui sont disposés et capables d'être confinés à l'unité de recherche clinique comme l'exige le protocole et d'effectuer toutes les procédures requises en ambulatoire.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des preuves ou des antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses et à l'exclusion des allergies saisonnières).
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou de dépendance ou un dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces de vin ou 12 onces de bière ou 1,5 once d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Sujets présentant une allergie documentée au méthylphénidate ou à l'un des excipients du produit.
- Sujets présentant une condition médicale affectant l'absorption des médicaments (par ex. gastrectomie).
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase ou d'un autre médicament interagissant au cours des 14 jours ou 5 demi-vies précédentes (selon la plus longue).
- Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthylphénidate 10
Méthylphénidate 10 mg trois fois par jour pour un total de 7 doses.
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Les comprimés de méthylphénidate 10 mg seront surencapsulés dans des capsules de gélatine pour la mise en aveugle.
Les sujets prendront 1 capsule trois fois par jour pour un total de 7 doses.
Autres noms:
Méthylphénidate 20 mg trois fois par jour pour un total de 7 doses.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo 10
Capsule placebo trois fois par jour pour un total de 7 doses.
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Capsule de gélatine aveugle trois fois par jour pour un total de 7 doses.
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Expérimental: Méthylphénindate 20
Méthylphénidate 20 mg trois fois par jour pour un total de 7 doses.
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Les comprimés de méthylphénidate 10 mg seront surencapsulés dans des capsules de gélatine pour la mise en aveugle.
Les sujets prendront 1 capsule trois fois par jour pour un total de 7 doses.
Autres noms:
Méthylphénidate 20 mg trois fois par jour pour un total de 7 doses.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo 20
Capsule placebo trois fois par jour pour un total de 7 doses.
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Capsule de gélatine aveugle trois fois par jour pour un total de 7 doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du test de performance continue II de Conners
Délai: Au départ, 2 heures après la première dose, 2 heures après la dernière dose
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Au départ, 2 heures après la première dose, 2 heures après la dernière dose
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Chute orthostatique - tension artérielle en mmHg
Délai: Au départ, 2 heures après la première dose, 2 heures après la dernière dose
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La pression artérielle sera mesurée après 5 minutes de repos en position allongée et à nouveau 1, 3 et 5 minutes après s'être relevée en position debout.
La chute orthostatique sera calculée en soustrayant les pressions artérielles enregistrées à chaque intervalle de temps (1, 3 et 5 minutes après la position debout) de la pression artérielle enregistrée en position couchée.
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Au départ, 2 heures après la première dose, 2 heures après la dernière dose
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Vitesse moyenne des oscillations du centre de pression
Délai: Au départ, 2 heures après la première dose, 2 heures après la dernière dose
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Tel qu'enregistré à l'aide de la posturographie dynamique (test d'organisation sensorielle).
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Au départ, 2 heures après la première dose, 2 heures après la dernière dose
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Aire totale du centre des oscillations de pression
Délai: Au départ, 2 heures après la première dose, 2 heures après la dernière dose
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Tel qu'enregistré à l'aide de la posturographie dynamique (test d'organisation sensorielle).
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Au départ, 2 heures après la première dose, 2 heures après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de l'échelle de fatigue visuelle analogique
Délai: Au départ, 2 heures après la dernière dose
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Au départ, 2 heures après la dernière dose
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Tension artérielle (mmHg)
Délai: Au départ, 30, 60 et 90 minutes après la première et la dernière dose du médicament à l'étude
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Au départ, 30, 60 et 90 minutes après la première et la dernière dose du médicament à l'étude
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Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base, 30, 60 et 90 minutes après la première et la dernière dose du médicament à l'étude
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Ligne de base, 30, 60 et 90 minutes après la première et la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre d'erreurs enregistrées pour la tâche 'Backward Digit Span'
Délai: Au départ, 2 heures après la première dose, 2 heures après la dose finale
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Suite à l'administration de l'évaluation Backward Digit Span de l'échelle d'intelligence de l'adulte de Wechsler pour contrôler les capacités individuelles, chaque sujet recevra une chaîne de chiffres avant le début de 50 % des essais du test postural.
Les sujets devront mémoriser la chaîne de chiffres à l'envers et les répéter à la fin de l'essai.
Les erreurs seront quantifiées comme des erreurs d'insertion, de suppression ou d'ordre.
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Au départ, 2 heures après la première dose, 2 heures après la dose finale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jaime McDonald, BScPhm, Laval University
- Chercheur principal: Emmanuelle Pourcher, MD, Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2010
Première publication (Estimation)
19 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- MPH.NMS.2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .