Влияние метилфенидата на немоторные симптомы и постуральный контроль при болезни Паркинсона.
19 октября 2012 г. обновлено: Jaime McDonald, Laval University
Двухэтапное рандомизированное контролируемое исследование низких и средних доз метилфенидата при немоторных и постуральных симптомах болезни Паркинсона.
Этот проект направлен на определение того, может ли метилфенидат улучшить дефицит внимания и симптомы ортостатической гипотензии, двух распространенных немоторных симптомов, у пациентов с болезнью Паркинсона.
Этот проект также направлен на оценку влияния метилфенидата на постуральный контроль у этих пациентов, изнурительный двигательный симптом, который подвергает пациентов повышенному риску падения.
Это исследование будет основываться на существующих данных для подтверждения нового показания к применению метилфенидата при болезни Паркинсона.
Используя стандартные и объективные оценки, это исследование позволит количественно оценить влияние метилфенидата в двух дозах на уровень внимания, ортостатическую гипотензию и показатели постурального контроля.
Фаза I исследования будет сравнивать метилфенидат 10 мг три раза в день с плацебо, а фаза II исследования для тех, кто переносит более низкую дозу в фазе I, будет сравнивать метилфенидат 20 мг три раза в день с плацебо.
Включив две разные дозы, исследование также пытается определить, связаны ли какие-либо улучшения с дозой.
Вторичные конечные точки будут включать оценку безопасности (мониторинг нежелательных явлений и основных показателей жизнедеятельности), проводимую каждые 30 минут после контролируемого приема препарата.
Визуальные аналоговые шкалы будут представлены каждому участнику перед лечением и после конечной дозы каждого лечения для оценки изменений в утомляемости.
К постуральным тестам будет добавлено вторичное задание для оценки влияния когнитивных процессов.
Предполагается, что метилфенидат продемонстрирует значительное положительное влияние на все исходы.
Предполагается, что после лечения метилфенидатом в обеих дозах (10 и 20 мг три раза в день) будут наблюдаться объективные улучшения по сравнению с плацебо.
Кроме того, предполагается, что эффекты будут дозозависимыми и, следовательно, более выраженными при более высоких дозах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1S 2M2
- Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 0A6
- Laval University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стадией болезни Паркинсона 2-3 согласно системе стадирования Хоэна и Яра (Hoehn & Yahr, 1967).
- Возраст меньше или равен 75 годам.
- Субъекты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие.
- Субъекты, которые желают и могут находиться в отделении клинических исследований в соответствии с требованиями протокола и выполнять все процедуры, требуемые в амбулаторных условиях.
Критерий исключения:
- Субъекты с признаками или историей клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию и исключая сезонную аллергию).
- Субъекты с историей злоупотребления психоактивными веществами или зависимостью или положительный анализ мочи на наркотики.
- Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
- Субъекты с задокументированной аллергией на метилфенидат или один из вспомогательных веществ продукта.
- Субъекты с любым заболеванием, влияющим на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата.
- Использование ингибитора моноаминоксидазы или другого взаимодействующего препарата в течение предшествующих 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
- История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метилфенидат 10
Метилфенидат по 10 мг 3 раза в день, всего 7 доз.
|
Таблетки метилфенидата 10 мг будут инкапсулированы в желатиновые капсулы для ослепления.
Субъекты будут принимать по 1 капсуле три раза в день, всего 7 доз.
Другие имена:
Метилфенидат 20 мг три раза в день, всего 7 доз.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 10
Капсула плацебо три раза в день, всего 7 доз.
|
Слепые желатиновые капсулы три раза в день, всего 7 доз.
|
|
Экспериментальный: Метилфенидат 20
Метилфенидат 20 мг три раза в день, всего 7 доз.
|
Таблетки метилфенидата 10 мг будут инкапсулированы в желатиновые капсулы для ослепления.
Субъекты будут принимать по 1 капсуле три раза в день, всего 7 доз.
Другие имена:
Метилфенидат 20 мг три раза в день, всего 7 доз.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 20
Капсула плацебо три раза в день, всего 7 доз.
|
Слепые желатиновые капсулы три раза в день, всего 7 доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Conners Continuous Performance Test-II
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 часа после первой дозы, через 2 часа после последней дозы
|
Исходный уровень, через 2 часа после первой дозы, через 2 часа после последней дозы
|
|
|
Ортостатическое падение - артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 часа после первой дозы, через 2 часа после последней дозы
|
Артериальное давление будет измеряться через 5 минут отдыха в положении лежа и снова через 1, 3 и 5 минут после подъема в положение стоя.
Ортостатическое падение будет рассчитываться путем вычитания артериального давления, зарегистрированного в каждый интервал времени (1, 3 и 5 минут после стояния), из артериального давления, зарегистрированного в положении лежа.
|
Исходный уровень, через 2 часа после первой дозы, через 2 часа после последней дозы
|
|
Средняя скорость колебаний центра давления
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 часа после первой дозы, через 2 часа после последней дозы
|
Записано с помощью динамической постурографии (тест сенсорной организации).
|
Исходный уровень, через 2 часа после первой дозы, через 2 часа после последней дозы
|
|
Суммарная площадь центра колебаний давления
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 часа после первой дозы, через 2 часа после последней дозы
|
Записано с помощью динамической постурографии (тест сенсорной организации).
|
Исходный уровень, через 2 часа после первой дозы, через 2 часа после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 часа после последней дозы
|
Исходный уровень, через 2 часа после последней дозы
|
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 60 и 90 минут после первой и последней дозы исследуемого препарата
|
Исходный уровень, через 30, 60 и 90 минут после первой и последней дозы исследуемого препарата
|
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 60 и 90 минут после первой и последней дозы исследуемого препарата
|
Исходный уровень, через 30, 60 и 90 минут после первой и последней дозы исследуемого препарата
|
|
|
Количество ошибок, записанных для задачи «Обратный диапазон цифр»
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 часа после первой дозы, через 2 часа после последней дозы
|
После проведения оценки обратного диапазона цифр по шкале интеллекта взрослых Векслера для контроля индивидуальных способностей каждому субъекту будет предоставлена цепочка цифр до начала 50% испытаний в постуральном тесте.
Субъекты должны будут запомнить последовательность цифр в обратном порядке и повторить их в конце испытания.
Ошибки будут количественно определены как ошибки вставки, удаления или порядка.
|
Исходный уровень, через 2 часа после первой дозы, через 2 часа после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jaime McDonald, BScPhm, Laval University
- Главный следователь: Emmanuelle Pourcher, MD, Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- MPH.NMS.2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .