Het effect van methylfenidaat op niet-motorische symptomen en houdingsregulatie bij de ziekte van Parkinson.
19 oktober 2012 bijgewerkt door: Jaime McDonald, Laval University
Tweefasige gerandomiseerde gecontroleerde studie van lage en matige dosis methylfenidaat voor niet-motorische en houdingssymptomen bij de ziekte van Parkinson.
Dit project heeft tot doel vast te stellen of methylfenidaat concentratiestoornissen en symptomen van orthostatische hypotensie, twee veelvoorkomende niet-motorische symptomen, kan verbeteren bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Dit project probeert ook het effect van methylfenidaat op de houdingsregulatie bij deze patiënten te evalueren, een invaliderend motorisch symptoom dat patiënten een verhoogd risico op vallen geeft.
Deze studie zal voortbouwen op bestaande gegevens ter ondersteuning van een nieuwe indicatie voor het gebruik van methylfenidaat bij de ziekte van Parkinson.
Met behulp van standaard en objectieve evaluaties, zal deze studie het effect van methylfenidaat in twee doses op aandachtsniveaus, orthostatische hypotensie en metingen van houdingsregulatie kwantificeren.
Fase I van de studie zal methylfenidaat 10 mg driemaal daags vergelijken met placebo en fase II van de studie, voor degenen die de lagere dosis in fase I verdragen, zal methylfenidaat 20 mg driemaal daags vergelijken met placebo.
Door twee verschillende doses op te nemen, probeert het onderzoek ook te bepalen of eventuele verbeteringen dosisgerelateerd zijn.
Secundaire eindpunten omvatten veiligheidsbeoordelingen (bewaking van ongewenste voorvallen en vitale functies) die elke 30 minuten worden uitgevoerd na toediening van geneesmiddelen onder toezicht.
Visuele analoge schalen zullen vóór de behandeling en na de laatste dosis van elke behandeling aan elke deelnemer worden gepresenteerd om veranderingen in vermoeidheid te beoordelen.
Aan houdingstesten wordt een secundaire taak toegevoegd om de invloed van cognitieve processen te beoordelen.
Er wordt verondersteld dat methylfenidaat een significant gunstig effect zal hebben op alle uitkomsten.
Verwacht wordt dat objectieve verbeteringen zullen worden waargenomen na behandeling met methylfenidaat in beide doseringen (10 en 20 mg driemaal daags) in vergelijking met placebo.
Verder wordt verondersteld dat de effecten dosisgerelateerd zullen zijn en daarom dieper zullen zijn bij hogere doses.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 2M2
- Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stadia 2-3 van de ziekte van Parkinson zoals gedefinieerd door het stadiëringssysteem van Hoehn & Yahr (Hoehn & Yahr, 1967).
- Leeftijd jonger dan of gelijk aan 75 jaar.
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om beperkt te blijven tot de klinische onderzoekseenheid zoals vereist door het protocol en om alle vereiste procedures op poliklinische basis te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, nier-, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën en exclusief seizoensgebonden allergieën).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid of een positieve urinetest voor drugsmisbruik.
- Een geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes per week voor vrouwen of 14 drankjes per week voor mannen (1 drankje = 5 ons wijn of 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank) binnen 6 maanden na screening.
- Proefpersonen met een gedocumenteerde allergie voor methylfenidaat of een van de hulpstoffen van het product.
- Proefpersonen met een medische aandoening die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. gastrectomie).
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
- Gebruik van een monoamineoxidaseremmer of andere medicatie die een wisselwerking heeft binnen de voorgaande 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).
- Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methylfenidaat 10
Methylfenidaat 10 mg driemaal daags voor in totaal 7 doses.
|
Methylfenidaat 10 mg tabletten zijn verpakt in gelatinecapsules voor verblinding.
De proefpersonen nemen driemaal daags 1 capsule voor in totaal 7 doses.
Andere namen:
Methylfenidaat 20 mg driemaal daags voor in totaal 7 doses.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 10
Placebo-capsule driemaal daags voor in totaal 7 doses.
|
Blinde gelatinecapsule driemaal daags voor in totaal 7 doses.
|
|
Experimenteel: Methylfeïndaat 20
Methylfenidaat 20 mg driemaal daags voor in totaal 7 doses.
|
Methylfenidaat 10 mg tabletten zijn verpakt in gelatinecapsules voor verblinding.
De proefpersonen nemen driemaal daags 1 capsule voor in totaal 7 doses.
Andere namen:
Methylfenidaat 20 mg driemaal daags voor in totaal 7 doses.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 20
Placebo-capsule driemaal daags voor in totaal 7 doses.
|
Blinde gelatinecapsule driemaal daags voor in totaal 7 doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conners 'Continuous Performance Test-II-score
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de eerste dosis, 2 uur na de laatste dosis
|
Basislijn, 2 uur na de eerste dosis, 2 uur na de laatste dosis
|
|
|
Orthostatische daling - bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de eerste dosis, 2 uur na de laatste dosis
|
De bloeddruk wordt gemeten na 5 minuten rust in liggende positie en opnieuw 1, 3 en 5 minuten nadat u weer rechtop bent gaan staan.
De orthostatische daling wordt berekend door de bloeddruk geregistreerd bij elk tijdsinterval (1, 3 en 5 minuten na het staan) af te trekken van de bloeddruk geregistreerd in liggende positie.
|
Basislijn, 2 uur na de eerste dosis, 2 uur na de laatste dosis
|
|
Gemiddelde snelheid van drukcentrumschommelingen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de eerste dosis, 2 uur na de laatste dosis
|
Zoals vastgelegd met behulp van dynamische posturografie (sensorische organisatietest).
|
Basislijn, 2 uur na de eerste dosis, 2 uur na de laatste dosis
|
|
Totale oppervlakte van drukmiddelpuntschommelingen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de eerste dosis, 2 uur na de laatste dosis
|
Zoals vastgelegd met behulp van dynamische posturografie (sensorische organisatietest).
|
Basislijn, 2 uur na de eerste dosis, 2 uur na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge vermoeidheidsschaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de laatste dosis
|
Basislijn, 2 uur na de laatste dosis
|
|
|
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 60 en 90 minuten na de eerste en laatste dosis studiemedicatie
|
Basislijn, 30, 60 en 90 minuten na de eerste en laatste dosis studiemedicatie
|
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 60 en 90 minuten na de eerste en laatste dosis studiemedicatie
|
Basislijn, 30, 60 en 90 minuten na de eerste en laatste dosis studiemedicatie
|
|
|
Aantal geregistreerde fouten voor de taak 'Backward Digit Span'
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de eerste dosis, 2 uur na de laatste dosis
|
Na toediening van de Backward Digit Span-beoordeling van de Wechsler Adult Intelligence Scale om te controleren op individuele capaciteiten, krijgt elke proefpersoon een reeks cijfers voordat 50% van de proeven in de houdingstest beginnen.
De proefpersonen moeten de reeks cijfers in omgekeerde volgorde uit het hoofd leren en ze aan het einde van de proef herhalen.
Fouten worden gekwantificeerd als fouten bij het invoegen, verwijderen of bestellen.
|
Basislijn, 2 uur na de eerste dosis, 2 uur na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jaime McDonald, BScPhm, Laval University
- Hoofdonderzoeker: Emmanuelle Pourcher, MD, Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- MPH.NMS.2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .