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Die Wirkung von Methylphenidat auf nicht-motorische Symptome und posturale Kontrolle bei der Parkinson-Krankheit.

19. Oktober 2012 aktualisiert von: Jaime McDonald, Laval University

Zweiphasige randomisierte kontrollierte Studie mit Methylphenidat in niedriger und mittlerer Dosis für nicht-motorische und posturale Symptome bei der Parkinson-Krankheit.

Dieses Projekt zielt darauf ab festzustellen, ob Methylphenidat Aufmerksamkeitsdefizite und Symptome der orthostatischen Hypotonie, zwei häufige nicht-motorische Symptome, bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verbessern kann. Dieses Projekt versucht auch, die Wirkung von Methylphenidat auf die posturale Kontrolle bei diesen Patienten zu bewerten, ein lähmendes motorisches Symptom, das Patienten einem erhöhten Sturzrisiko aussetzt. Diese Studie wird auf bestehenden Daten aufbauen, um eine neue Indikation für die Anwendung von Methylphenidat bei der Parkinson-Krankheit zu unterstützen. Unter Verwendung von Standard- und objektiven Bewertungen wird diese Studie die Wirkung von Methylphenidat in zwei Dosierungen auf Aufmerksamkeitsniveaus, orthostatische Hypotonie und Messungen der posturalen Kontrolle quantifizieren. In Phase I der Studie wird Methylphenidat 10 mg dreimal täglich mit Placebo verglichen und in Phase II der Studie wird für diejenigen, die die niedrigere Dosis in Phase I tolerieren, Methylphenidat 20 mg dreimal täglich mit Placebo verglichen. Durch die Einbeziehung von zwei verschiedenen Dosierungen versucht die Studie auch festzustellen, ob Verbesserungen dosisabhängig sind. Zu den sekundären Endpunkten gehören Sicherheitsbewertungen (Überwachung von Nebenwirkungen und Vitalfunktionen), die alle 30 Minuten nach der überwachten Arzneimittelverabreichung durchgeführt werden. Visuelle Analogskalen werden jedem Teilnehmer vor der Behandlung und nach der letzten Dosis jeder Behandlung präsentiert, um Veränderungen der Ermüdung zu beurteilen. Zu den Haltungstests wird eine Nebenaufgabe hinzugefügt, um den Einfluss kognitiver Prozesse zu beurteilen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Methylphenidat einen signifikanten positiven Effekt auf alle Ergebnisse zeigt. Es wird erwartet, dass nach der Behandlung mit Methylphenidat in beiden Dosierungen (10 und 20 mg dreimal täglich) im Vergleich zu Placebo objektive Verbesserungen beobachtet werden. Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass die Wirkungen dosisabhängig und daher bei höheren Dosen stärker sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 2M2
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Parkinson-Krankheit der Stadien 2–3, wie durch das Hoehn & Yahr-Staging-System definiert (Hoehn & Yahr, 1967).
  • Alter kleiner oder gleich 75 Jahre.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, gemäß Protokoll auf die klinische Forschungseinheit beschränkt zu werden und alle erforderlichen Verfahren ambulant durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien und ausgenommen saisonale Allergien).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder einem positiven Urinscreening auf Drogenmissbrauch.
  • Eine Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken / Woche für Frauen oder 14 Getränke / Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Probanden mit einer dokumentierten Allergie gegen Methylphenidat oder einen der Produkthilfsstoffe.
  • Probanden mit einem medizinischen Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinflusst (z. Gastrektomie).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Anwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers oder anderer Wechselwirkungsmedikamente innerhalb der vorangegangenen 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylphenidat 10
Methylphenidat 10 mg dreimal täglich für insgesamt 7 Dosen.
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat 10 mg Tabletten werden zur Verblindung in Gelatinekapseln überverkapselt. Die Probanden nehmen 1 Kapsel dreimal täglich für insgesamt 7 Dosen ein.
Andere Namen:
  • Ritalin
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat 20 mg dreimal täglich für insgesamt 7 Dosen.
Andere Namen:
  • Ritalin
Placebo-Komparator: Placebo 10
Placebo-Kapsel dreimal täglich für insgesamt 7 Dosen.
Arzneimittel: Placebo 10
Blinde Gelatinekapsel dreimal täglich für insgesamt 7 Dosen.
Experimental: Methylpheindate 20
Methylphenidat 20 mg dreimal täglich für insgesamt 7 Dosen.
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat 10 mg Tabletten werden zur Verblindung in Gelatinekapseln überverkapselt. Die Probanden nehmen 1 Kapsel dreimal täglich für insgesamt 7 Dosen ein.
Andere Namen:
  • Ritalin
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat 20 mg dreimal täglich für insgesamt 7 Dosen.
Andere Namen:
  • Ritalin
Placebo-Komparator: Placebo 20
Placebo-Kapsel dreimal täglich für insgesamt 7 Dosen.
Arzneimittel: Placebo 20
Blinde Gelatinekapsel dreimal täglich für insgesamt 7 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conners' Continuous Performance Test-II-Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden nach der ersten Dosis, 2 Stunden nach der letzten Dosis
Baseline, 2 Stunden nach der ersten Dosis, 2 Stunden nach der letzten Dosis
Orthostatischer Abfall - Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden nach der ersten Dosis, 2 Stunden nach der letzten Dosis
Der Blutdruck wird nach 5 Minuten Ruhe in liegender Position und erneut 1, 3 und 5 Minuten nach dem Aufstehen in eine stehende Position gemessen. Der orthostatische Abfall wird berechnet, indem die in jedem Zeitintervall (1, 3 und 5 Minuten nach dem Aufstehen) aufgezeichneten Blutdruckwerte von dem im Liegen aufgezeichneten Blutdruck abgezogen werden.
Baseline, 2 Stunden nach der ersten Dosis, 2 Stunden nach der letzten Dosis
Mittlere Geschwindigkeit der Druckmittelpunktsschwingungen
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden nach der ersten Dosis, 2 Stunden nach der letzten Dosis
Wie mit dynamischer Posturographie aufgezeichnet (Sensory Organization Test).
Baseline, 2 Stunden nach der ersten Dosis, 2 Stunden nach der letzten Dosis
Gesamtfläche des Zentrums der Druckschwingungen
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden nach der ersten Dosis, 2 Stunden nach der letzten Dosis
Wie mit dynamischer Posturographie aufgezeichnet (Sensory Organization Test).
Baseline, 2 Stunden nach der ersten Dosis, 2 Stunden nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Ermüdungsskala-Scores
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden nach der letzten Dosis
Baseline, 2 Stunden nach der letzten Dosis
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 Minuten nach der ersten und letzten Dosis der Studienmedikation
Baseline, 30, 60 und 90 Minuten nach der ersten und letzten Dosis der Studienmedikation
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 Minuten nach der ersten und letzten Dosis der Studienmedikation
Baseline, 30, 60 und 90 Minuten nach der ersten und letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Fehler, die für die Aufgabe „Rückwärtige Ziffernspanne“ aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden nach der ersten Dosis, 2 Stunden nach der letzten Dosis
Nach der Durchführung der Backward Digit Span-Beurteilung der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene zur Kontrolle der individuellen Fähigkeiten wird jedem Probanden vor dem Beginn von 50 % der Versuche im Haltungstest eine Reihe von Ziffern zur Verfügung gestellt. Die Probanden müssen sich die Ziffernfolge in umgekehrter Reihenfolge merken und am Ende der Studie wiederholen. Fehler werden entweder als Einfügungs-, Löschungs- oder Reihenfolgefehler quantifiziert.
Baseline, 2 Stunden nach der ersten Dosis, 2 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center

Ermittler

  • Studienleiter: Jaime McDonald, BScPhm, Laval University
  • Hauptermittler: Emmanuelle Pourcher, MD, Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPH.NMS.2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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