一项 III 期随机、双盲、平行组研究，以评估阿卡美特（盐酸二甲双胍 500 毫克加阿卡波糖 50 毫克片剂）与单独使用阿卡波糖在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

2型糖尿病是一种由胰岛素分泌不足和胰岛素作用缺陷共同引起的慢性代谢性疾病。 在这类受试者中，空腹高血糖是基础肝葡萄糖产生率升高的结果，并与高胰岛素血症并存。餐后，胰岛素对肝葡萄糖产生的控制受损，胰岛素介导的肌肉葡萄糖摄取减少对餐后高血糖的贡献几乎相同（Scheen，1997）。 2 型糖尿病患者因微血管（视网膜病变、肾病和神经病变）和大血管（心血管疾病、中风和外周血管疾病）并发症而出现显着的发病率和死亡率。 因此，糖尿病的适当治疗和良好的血糖控制是重要且必要的（Vaag，2006）。 有证据表明，使用具有不同作用机制的口服降糖药联合治疗可能更有效地达到和维持目标血糖水平（Turner 等人，2005 年）。口服降糖药有五类（磺脲类、双胍类、α-目前可用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制的糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类和氯茴苯酸类药物，每一种都通过不同的作用机制发挥作用。 二甲双胍是一种具有胰岛素增敏特性的双胍，可单独使用或与其他类别的药物联合使用。 二甲双胍是目前诊断为 2 型糖尿病受试者和以胰岛素抵抗为特征的肥胖受试者的首选治疗方法。 二甲双胍还可以减轻体重并改善脂质异常，并被认为与减少肝脏糖异生有关（Hundal & Inzucchi，2003 年）。α-葡萄糖苷酶抑制剂阿卡波糖被批准用于治疗 2 型糖尿病，并且首次批准用于糖尿病前期治疗（Chiasson 等人，1994 年；Breuer，2003 年；Chiasson 等人，2002 年）。 该药物于 1990 年作为 2 型糖尿病单一疗法和联合疗法在全球上市，已证明作为一线疗法（Coniff 等人，1995 年）和与磺脲类药物或胰岛素联合使用（Kelley 等人，1998 年）是有效的。 阿卡波糖和二甲双胍都与对高血糖、高胰岛素血症、体重以及某些研究中的甘油三酯水平的有益作用有关（Krentz 等人，1994 年）。 由于这些因素是心血管疾病一系列危险因素的一部分，因此联合使用这两种药物可能会有用。 在长期临床研究中，阿卡波糖显示出良好的安全性（Hasche 等人，1999 年）。阿卡波糖与二甲双胍联合使用可改善长期血糖控制（Rosenstock 等人，1998 年；Halimi 等人., 2000). 本研究旨在进一步研究同时使用阿卡波糖和二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。莲花药业有限公司。 打算启动 III 期计划，以研究评估二甲双胍联合阿卡波糖对被认为血糖控制不充分的 2 型糖尿病受试者的疗效和安全性。 由于阿卡波糖和二甲双胍的复方片剂尚未获得台湾卫生部的批准，本研究旨在评估阿卡波糖和二甲双胍的复方片剂在台湾治疗 2 型糖尿病受试者中的疗效和安全性。 选择阿卡波糖作为活性比较剂。