Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Acarmet (chlorhydrate de metformine à 500 mg et comprimés d'acarbose à 50 mg) par rapport à l'acarbose seul chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Le diabète sucré de type 2 est un trouble métabolique chronique causé à la fois par un déficit de sécrétion d'insuline et un défaut d'action de l'insuline. Chez ce type de sujets, l'hyperglycémie à jeun est le résultat d'un taux élevé de production basale de glucose hépatique, et elle coexiste avec une hyperinsulinémie. ont contribué presque également à l'hyperglycémie postprandiale (Scheen, 1997). Les sujets diabétiques de type 2 présentent une morbidité et une mortalité importantes dues à des complications microvasculaires (rétinopathie, néphropathie et neuropathie) et macrovasculaires (maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral et maladie vasculaire périphérique). Le traitement approprié et le bon contrôle glycémique du diabète sont donc importants et nécessaires (Vaag, 2006). Les preuves suggèrent que la thérapie combinée utilisant des agents antidiabétiques oraux avec différents mécanismes d'action peut être plus efficace pour atteindre et maintenir la glycémie cible (Turner et al., 2005). Il existe cinq classes d'agents antihyperglycémiants oraux (sulfonylurées, biguanides, α- inhibiteurs de l'ucosidase, thiazolidinediones et méglitinides) actuellement disponibles pour améliorer le contrôle glycémique chez les sujets atteints de diabète de type 2, chacun d'entre eux agissant selon un mécanisme d'action différent. La metformine, un biguanide qui possède des propriétés sensibilisantes à l'insuline, peut être utilisée seule ou en association avec d'autres classes d'agents. La metformine est actuellement le traitement de premier choix chez les sujets atteints de diabète de type 2 diagnostiqué et d'obésité, caractérisée par une résistance à l'insuline. La metformine permet également une réduction du poids corporel et améliore les anomalies lipidiques et on pense qu'elle est liée à une réduction de la gluconéogenèse hépatique (Hundal & Inzucchi, 2003). L'acarbose, l'inhibiteur de l'α-glucosidase, est approuvé pour le traitement du diabète de type 2, et approuvé pour la première fois pour le traitement du prédiabète (Chiasson et al., 1994; Breuer, 2003; Chiasson et al., 2002). Le médicament a été lancé dans le monde entier en tant que monothérapie et thérapie combinée du diabète de type 2 en 1990 et s'est avéré efficace en tant que traitement de première intention (Coniff et al., 1995) et en association avec des sulfonylurées ou de l'insuline (Kelley et al., 1998). L'acarbose et la metformine sont toutes deux associées à des effets bénéfiques sur l'hyperglycémie, l'hyperinsulinémie, le poids corporel et, dans certaines études, les taux de triglycérides (Krentz et al., 1994). Étant donné que ces facteurs font partie d'un groupe de facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, la combinaison des deux médicaments peut être utile. Dans des études cliniques à long terme, l'acarbose a montré un profil d'innocuité favorable (Hasche et al., 1999). En combinaison avec la metformine, l'acarbose a amélioré le contrôle glycémique à long terme (Rosenstock et al., 1998 ; Halimi et al. ., 2000). Cette étude a été menée comme une enquête supplémentaire sur l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation simultanée d'acarbose et de metformine chez des sujets diabétiques de type 2. Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. a l'intention de lancer un programme de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la metformine en association avec l'acarbose chez les sujets diabétiques de type 2 considérés comme insuffisamment contrôlés en glycémie. Étant donné que le comprimé combiné d'acarbose et de metformine n'a pas encore été approuvé par le DOH de Taiwan, cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé combiné d'acarbose et de metformine dans le traitement des sujets diabétiques de type 2 à Taiwan. L'acarbose est choisi comme comparateur actif.