2型糖尿病患者におけるアカルメット（塩酸メトホルミン500mgとアカルボース50mg錠）とアカルボース単独の有効性と安全性を評価する第III相ランダム化二重盲検並行群間試験
2010年11月19日 更新者：Lotus Pharmaceutical
2 型糖尿病は、インスリン分泌不全とインスリン作用欠陥の両方によって引き起こされる慢性代謝障害です。
このタイプの被験者では、空腹時高血糖は肝臓の基礎グルコース産生速度の上昇の結果であり、高インスリン血症と共存しています。食後は、インスリンによる肝臓のグルコース産生の制御が損なわれ、筋肉によるインスリンを介したグルコース取り込みが減少します。食後高血糖にほぼ等しく寄与している(Scheen、1997)。
2 型糖尿病患者は、微小血管 (網膜症、腎症、神経障害) および大血管 (心血管疾患、脳卒中、末梢血管疾患) 合併症による重大な罹患率と死亡率を経験します。
したがって、糖尿病の適切な治療と良好な血糖コントロールは重要かつ必要である(Vaag、2006)。
異なる作用機序を持つ経口抗糖尿病薬を使用した併用療法が、目標血糖値の達成と維持においてより効果的である可能性があることを証拠が示唆しています (Turner et al., 2005)。経口血糖降下薬には 5 つのクラスがあります (スルホニルウレア剤、ビグアナイド剤、α-ウコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオンおよびメグリチニド）は、2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するために現在利用可能であり、それぞれが異なる作用機序を通じて作用します。
インスリン感受性を高める特性を持つビグアニドであるメトホルミンは、単独で使用することも、他の種類の薬剤と組み合わせて使用することもできます。
メトホルミンは、現在、インスリン抵抗性を特徴とする２型糖尿病と診断された被験者および肥満を有する被験者における第一選択の治療法である。
メトホルミンはまた、体重を減少させ、脂質異常を改善し、肝臓の糖新生の減少に関連していると考えられています (Hundal & Inzucchi、2003)。α-グルコシダーゼ阻害剤であるアカルボースは、2 型糖尿病の治療に承認されています。前糖尿病の治療用として初めて承認された（Chiasson et al., 1994; Breuer, 2003; Chiasson et al., 2002）。
この薬は 2 型糖尿病の単独療法および併用療法として 1990 年に世界中で発売され、第一選択療法として (Coniff et al., 1995)、スルホニル尿素またはインスリンとの併用 (Kelley et al., 1998) で有効であることが証明されています。
アカルボースとメトホルミンは両方とも、高血糖、高インスリン血症、体重、そしていくつかの研究ではトリグリセリドレベルに対する有益な効果と関連している(Krentz et al., 1994)。
これらの因子は心血管疾患の危険因子群の一部であるため、2 つの薬剤を併用することが有用である可能性があります。
長期臨床研究では、アカルボースは良好な安全性プロファイルを示しました (Hasche et al., 1999)。アカルボースはメトホルミンと併用すると、長期の血糖コントロールを改善することが示されました (Rosenstock et al., 1998; Halimi et al. ., 2000)。
この研究は、2 型糖尿病患者におけるアカルボースとメトホルミンの併用の有効性と安全性をさらに調査するために実施されました。ロータス製薬株式会社
は、血糖コントロールが不十分であると考えられる2型糖尿病患者に対するアカルボースとの併用によるメトホルミンの有効性と安全性を調査するための第III相プログラムを開始する予定である。
アカルボースとメトホルミンの配合錠剤はまだ台湾DOHによって承認されていないため、この研究は台湾における2型糖尿病患者の治療におけるアカルボースとメトホルミンの配合錠剤の有効性と安全性を評価するために実施されました。
アカルボースはアクティブコンパレータとして選択されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Elaine Liu, Bachelor
- 電話番号：335 886-2-2778-5188
- メール：elaine@lotuspharm.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に含めることができます。
- 20歳以上80歳以下の男性または女性。
- 2型糖尿病の被験者。
- -研究前の3か月以内およびスクリーニング時にHbA1c≧7%および≦10%が記録されている被験者。
- BMI < 35 kg/m2;
- 被験者は研究手順を遵守し、インフォームドコンセントに署名する意欲と能力があります。
除外基準:
以下のいずれかの理由により、被験者は研究から除外されます。
- 1型糖尿病または二次性糖尿病を患っている被験者。
- 病歴がある、またはケトン尿症または他のアシドーシスを併発している被験者。
- -高用量のスルホニル尿素（グリクラジド > 320 mg、グリベンクラミド > 20 mg、グリメピリド > 6 mg、およびグリピジド > 20 mg）またはビグアナイド（メトホルミン > 2000 mg）、またはα-グルコシダーゼ阻害剤で治療されている2型糖尿病の患者（アカルボース > 300 mg）、またはメグリチニド（レパグリニド > 6 mg およびナテグリニド > 360 mg）、チアゾリジンジオン（ロシグリタゾン > 4 mg、ピオグリタゾン > 30 mg）またはインスリンと併用。
- -治験責任医師の裁量により、治験製品の吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患を患っている被験者。これには、吸収不良症候群や胃潰瘍が含まれますが、これらに限定されません。
- 男性の場合は血清クレアチニン＞1.5mg/dL、女性の場合は血清クレアチニン＞1.4mg/dLとして定義される腎機能障害、またはALT＞3×ULN、またはAST＞3×ULNとして定義される肝機能障害を有する対象；
- 過去1年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある被験者。
- スクリーニング前6か月以内に急性心筋梗塞または心不全と診断された対象;
- アカルボースおよび/またはメトホルミン製品に対して過敏症のある患者;
- 進行中の癌、または5年未満の安定した疾患として定義される、活動性癌を有する対象;
- ヘモグロビン値が女性の場合は 10 gm/dl 未満、男性の場合は 11 gm/dl 未満。
妊娠の可能性のある女性対象者:
- 授乳中である。または ・訪問 1 で尿妊娠検査陽性があった。また
- 研究中に信頼できる避妊方法を採用することを拒否する。
- 被験者はアカルボースおよび/またはメトホルミン治療に禁忌である。
- 被験者は治験薬の初回投与前の28日以内に治験薬を投与されている。
- 治験期間中に、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、内分泌、免疫、神経系などの重大な有害事象の不当なリスクにさらされる可能性のある病状の病歴または証拠がある被験者。または研究者の臨床判断によって決定される血液疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アカルボース
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アカルボース 50 mg、1 オレムあたり、1 日 3 回
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実験的：メトホルミン/アカルボース
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メトホルミン HCl 500 mg とアカルボース 50 mg 錠剤、1 回あたり、1 日 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c のベースラインから治療期間終了までの変化
時間枠：-4週間、0週間、8週間、12週間、16週間
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-4週間、0週間、8週間、12週間、16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FBG、PBG、脂質プロファイル、体重のベースラインから治療終了までの変化。安全性評価には以下が含まれます: 1) 有害事象。 2) 検査データ。 3) 身体検査。 4) バイタルサイン。 5) 12誘導心電図
時間枠：-4週間、0週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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-4週間、0週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2011年6月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月19日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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