Een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Acarmet (metformine HCl 500 mg plus Acarbose 50 mg tabletten) te evalueren versus acarbose alleen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Diabetes mellitus type 2 is een chronische stofwisselingsziekte die wordt veroorzaakt door zowel een tekort aan insulinesecretie als een defect aan de werking van insuline. Bij dit soort proefpersonen is nuchtere hyperglykemie het resultaat van de verhoogde basale glucoseproductie in de lever en gaat het samen met hyperinsulinemie. bijna evenveel bijgedragen aan postprandiale hyperglykemie (Scheen, 1997). Patiënten met diabetes type 2 ervaren significante morbiditeit en mortaliteit door microvasculaire (retinopathie, nefropathie en neuropathie) en macrovasculaire (cardiovasculaire ziekte, beroerte en perifere vasculaire ziekte) complicaties. De juiste behandeling en goede glykemische regulatie van diabetes is daarom belangrijk en noodzakelijk (Vaag, 2006). Er zijn aanwijzingen dat combinatietherapie met orale antidiabetica met verschillende werkingsmechanismen effectiever kan zijn bij het bereiken en behouden van de beoogde bloedglucosespiegel (Turner et al., 2005). Er zijn vijf klassen orale antihyperglycemische middelen (sulfonylurea, biguaniden, α- ucosidaseremmers, thiazolidinedionen en meglitiniden) die momenteel beschikbaar zijn om de glykemische controle te verbeteren bij personen met type 2-diabetes, die elk via een ander werkingsmechanisme werken. Metformine, een biguanide met insulinesensibiliserende eigenschappen, kan alleen of in combinatie met andere klassen middelen worden gebruikt. Metformine is momenteel de behandeling van eerste keus bij personen met de diagnose diabetes type 2 en obesitas, gekenmerkt door insulineresistentie. Metformine zorgt ook voor een vermindering van het lichaamsgewicht en verbetert lipidenafwijkingen en er wordt aangenomen dat het verband houdt met een vermindering van de gluconeogenese in de lever (Hundal & Inzucchi, 2003). Acarbose, de α-glucosidaseremmer, is goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2, en voor het eerst goedgekeurd voor de behandeling van prediabetes (Chiasson et al., 1994; Breuer, 2003; Chiasson et al., 2002). Het medicijn werd in 1990 wereldwijd gelanceerd als monotherapie en combinatietherapie voor type 2-diabetes, die effectief is gebleken als eerstelijnstherapie (Coniff et al., 1995) en in combinatie met sulfonylureumderivaten of insuline (Kelley et al., 1998). Acarbose en metformine zijn beide geassocieerd met gunstige effecten op hyperglykemie, hyperinsulinemie, lichaamsgewicht en, in sommige studies, triglycerideniveaus (Krentz et al., 1994). Omdat deze factoren deel uitmaken van een cluster van risicofactoren voor hart- en vaatziekten, kan het nuttig zijn om de twee geneesmiddelen te combineren. In klinische langetermijnstudies heeft acarbose een gunstig veiligheidsprofiel laten zien (Hasche et al., 1999). In combinatie met metformine is aangetoond dat acarbose de glykemische controle op de lange termijn verbetert (Rosenstock et al., 1998; Halimi et al. ., 2000). Deze studie werd uitgevoerd als verder onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig gebruik van acarbose en metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. is van plan een Fase III-programma te starten om de werkzaamheid en veiligheid van metformine in combinatie met acarbose te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 waarvan wordt aangenomen dat ze hun bloedglucose onvoldoende kunnen reguleren. Aangezien de combinatietablet van acarbose en metformine nog niet is goedgekeurd door de Taiwanese DOH, wordt deze studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietablet van acarbose en metformine bij de behandeling van patiënten met type 2 diabetes mellitus in Taiwan te evalueren. Acarbose wordt gekozen als actieve comparator.