제2형 당뇨병 환자에서 Acarmet(메트포르민 HCl 500mg + 아카보스 50mg 정제) 대 아카보스 단독의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구

제2형 당뇨병은 인슐린 분비 결핍과 인슐린 작용 결함에 의해 발생하는 만성 대사 장애입니다. 이러한 유형의 피험자에서 공복 시 고혈당증은 기초 간 포도당 생성 속도가 높아진 결과이며 고인슐린혈증과 공존합니다. 식사 후 인슐린에 의한 간 포도당 생성 조절 장애 및 근육에 의한 인슐린 매개 포도당 흡수 감소 식후 고혈당증에 거의 동등하게 기여했습니다(Sceen, 1997). 2형 당뇨병 환자는 미세혈관(망막병증, 신장병증 및 신경병증) 및 대혈관(심혈관 질환, 뇌졸중 및 말초혈관 질환) 합병증으로 인한 상당한 이환율 및 사망률을 경험합니다. 따라서 당뇨병의 적절한 치료와 우수한 혈당 조절이 중요하고 필요합니다(Vaag, 2006). 다양한 작용 기전을 가진 경구 항당뇨병제를 사용하는 병용 요법이 목표 혈당 수준을 달성하고 유지하는 데 더 효과적일 수 있다는 증거가 있습니다(Turner et al., 2005). ucosidase 억제제, 티아졸리딘디온 및 메글리티나이드)는 각각 다른 작용 메커니즘을 통해 작용하는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 현재 이용 가능합니다. 인슐린 민감성 특성을 갖는 비구아나이드인 메트포르민은 단독으로 또는 다른 부류의 약제와 함께 사용할 수 있습니다. 메트포르민은 현재 제2형 당뇨병 환자 및 인슐린 저항성을 특징으로 하는 비만으로 진단된 환자에서 1차 선택 치료제입니다. 메트포르민은 또한 체중 감소를 제공하고 지질 이상을 개선하며 간 포도당신생합성 감소와 관련이 있는 것으로 생각됩니다(Hundal & Inzucchi, 2003). α-글루코시다아제 억제제인 ​​Acarbose는 제2형 당뇨병 치료에 승인되었으며 당뇨병 전증 치료제로 처음 승인되었습니다(Chiasson et al., 1994; Breuer, 2003; Chiasson et al., 2002). 이 약물은 1990년에 2형 당뇨병 단일 요법 및 병용 요법으로 전 세계적으로 출시되었으며 1차 요법(Coniff et al., 1995) 및 설포닐우레아 또는 인슐린과의 병용 요법(Kelley et al., 1998)으로 입증되었습니다. Acarbose와 metformin은 둘 다 고혈당증, 고인슐린혈증, 체중 및 일부 연구에서는 트리글리세라이드 수치에 유익한 효과와 관련이 있습니다(Krentz et al., 1994). 이러한 요인은 심혈관 질환에 대한 위험 요인 클러스터의 일부이기 때문에 두 약물을 병용하는 것이 유용할 수 있습니다. 장기 임상 연구에서 아카보스는 유리한 안전성 프로필을 보여주었습니다(Hasche et al., 1999). 메트포르민과 함께 아카보스는 장기 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다(Rosenstock et al., 1998; Halimi et al. ., 2000). 본 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 아카보스 및 메트포르민 병용의 효능 및 안전성을 추가로 조사하기 위해 수행되었다. 로터스제약(주) 는 혈당 조절이 부적절하다고 여겨지는 제2형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 아카보스와 조합된 메트포르민의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 프로그램을 시작할 계획입니다. 아카보스 및 메트포르민 복합 정제가 아직 대만 DOH의 승인을 받지 않았기 때문에, 이 연구는 대만에서 제2형 당뇨병 환자의 치료에서 아카보스 및 메트포르민 복합 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다. Acarbose는 활성 비교자로 선택됩니다.