- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01245166
Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie til evaluering af virkningen og sikkerheden af Acarmet (Metformin HCl 500 mg Plus Acarbose 50 mg tabletter) versus Acarbose alene i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus
19. november 2010 opdateret af: Lotus Pharmaceutical
Type 2-diabetes mellitus er en kronisk stofskiftesygdom, der er forårsaget af både insulinsekretionsmangel og insulinvirkningsdefekt.
Hos denne type forsøgspersoner er fastende hyperglykæmi resultatet af den forhøjede hastighed af basal leverglukoseproduktion, og den eksisterer sideløbende med hyperinsulinemi. Efter et måltid, nedsat kontrol af leverglukoseproduktion med insulin og nedsat insulinmedieret glucoseoptagelse i muskler bidrog næsten lige så meget til postprandial hyperglykæmi (Scheen, 1997).
Type 2-diabetikere oplever betydelig morbiditet og dødelighed af mikrovaskulære (retinopati, nefropati og neuropati) og makrovaskulære (kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde og perifer vaskulær sygdom) komplikationer.
Den passende behandling og god glykæmisk kontrol af diabetes er derfor vigtig og nødvendig (Vaag, 2006).
Beviser tyder på, at kombinationsbehandling med orale antidiabetika med forskellige virkningsmekanismer kan være mere effektiv til at opnå og opretholde målblodsukkerniveauet (Turner et al., 2005). Der er fem klasser af orale antihyperglykæmiske midler (sulfonylurinstoffer, biguanider, α- ucosidasehæmmere, thiazolidindioner og meglitinider) som i øjeblikket er tilgængelige for at forbedre den glykæmiske kontrol hos personer med type 2-diabetes, som hver især virker gennem forskellige virkningsmekanismer.
Metformin, et biguanid, som har insulinsensibiliserende egenskaber, kan anvendes alene eller i kombination med andre klasser af midler.
Metformin er den i øjeblikket førstevalgsbehandling til patienter med diagnosticeret type 2-diabetes og fedme, karakteriseret ved insulinresistens.
Metformin giver også reduktion af kropsvægt og forbedrer lipid-abnormiteter og menes at være relateret til en reduktion i hepatisk gluconeogenese (Hundal & Inzucchi, 2003). Acarbose, α-glucosidase-hæmmeren, er godkendt til behandling af type 2-diabetes, og først godkendt til prædiabetesbehandling (Chiasson et al., 1994; Breuer, 2003; Chiasson et al., 2002).
Lægemidlet blev lanceret over hele verden som type 2-diabetes monoterapi og kombinationsterapi i 1990, hvilket har vist sig effektivt som førstelinjebehandling (Coniff et al., 1995) og i kombination med sulfonylurinstoffer eller insulin (Kelley et al., 1998).
Acarbose og metformin er begge forbundet med gavnlige virkninger på hyperglykæmi, hyperinsulinemi, kropsvægt og, i nogle undersøgelser, triglyceridniveauer (Krentz et al., 1994).
Fordi disse faktorer er en del af en klynge af risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, kan det være nyttigt at kombinere de to lægemidler.
I langsigtede kliniske undersøgelser har acarbose vist en gunstig sikkerhedsprofil (Hasche et al., 1999). I kombination med metformin har acarbose vist sig at forbedre den langsigtede glykæmiske kontrol (Rosenstock et al., 1998; Halimi et al. ., 2000).
Denne undersøgelse blev udført som en yderligere undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved samtidig brug af acarbose og metformin hos personer med type 2-diabetes mellitus. Lotus Pharmaceutical Co., Ltd.
har til hensigt at påbegynde et fase III-program for at undersøge, vurdere effektiviteten og sikkerheden af metformin i kombination med acarbose til type 2-diabetes mellitus-personer, der anses for utilstrækkelig blodsukkerkontrol.
Da kombinationstablet af acarbose og metformin endnu ikke er blevet godkendt af Taiwan DOH, er denne undersøgelse udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationstablet af acarbose og metformin til behandling af type 2-diabetes mellitus-patienter i Taiwan.
Acarbose er valgt som en aktiv komparator.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Elaine Liu, Bachelor
- Telefonnummer: 335 886-2-2778-5188
- E-mail: elaine@lotuspharm.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 20 og ≤ 80 år;
- Person med type 2 diabetes mellitus;
- Person med dokumenteret HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 % inden for 3 måneder forud for undersøgelse og ved screening;
- Body mass index < 35 kg/m2;
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen af en af følgende årsager:
- Person med type 1 diabetes eller sekundær diabetes;
- Person med historie eller samtidig ketonuri eller anden acidose;
- Person med type 2-diabetes mellitus behandlet med høj dosis sulfonylurinstof (gliclazid > 320 mg, glibenclamid > 20 mg, glimepirid > 6 mg og glipizid > 20 mg) eller med biguanider (metformin > 2000 mg) eller α-glucosidasehæmmere (acarbose > 300 mg), eller med meglitinider (repaglinid > 6 mg og nateglinid > 360 mg), thiazolidindion (rosiglitazon > 4 mg, pioglitazon > 30 mg) eller med insulin;
- Person med gastrointestinal sygdom, som kan interferere med absorptionen af undersøgelsesprodukterne efter investigator, herunder men er ikke begrænset til malabsorptionssyndromer og mavesår;
- Person med nedsat nyrefunktion defineret som serumkreatinin > 1,5 mg/dL for mænd, serumkreatinin > 1,4 mg/dL for kvinder eller nedsat leverfunktion defineret som ALT > 3 X ULN eller ASAT > 3 X ULN;
- Person med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år;
- Forsøgsperson, der er blevet diagnosticeret med akut myokardieinfarkt eller hjertesvigt inden for 6 måneder forud for screening;
- Person med overfølsomhed over for acarbose- og/eller metforminprodukter;
- Person med aktiv cancer, defineret som igangværende, fremadskridende cancer eller < 5 år med stabil sygdom;
- Hæmoglobinværdier < 10 gm/dl for kvinder eller <11 gm/dl for mænd;
Kvinde i den fødedygtige alder, som:
- er diegivende; eller · har positiv uringraviditetstest ved besøg 1; eller
- nægte at anvende pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen;
- Personen er kontraindiceret til behandling med acarbose og/eller metformin;
- Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet;
- Forsøgsperson, som har en historie eller tegn på en medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for en unødig risiko for en betydelig uønsket hændelse i løbet af forsøget, herunder men ikke begrænset til lever, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, immun, neurologisk, eller hæmatologisk sygdom som bestemt af investigatorens kliniske vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Acarbose
|
Acarbose 50 mg, pr. orem, tre gange dagligt
|
Eksperimentel: Metformin/Acarbose
|
Metformin HCl 500 mg plus Acarbose 50 mg tabletter, pr. orem, tre gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringerne fra baseline i HbA1c til slutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: -4 uger, 0 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
-4 uger, 0 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændringen fra baseline til slutningen af behandlingen i FBG, PBG, lipidprofiler og kropsvægt. Sikkerhedsevalueringen vil omfatte: 1) Uønskede hændelser; 2) Laboratoriedata; 3) Fysisk undersøgelse; 4) Vitale tegn; 5) 12-aflednings EKG
Tidsramme: -4 uger, 0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
-4 uger, 0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2010
Først opslået (Skøn)
22. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCCD09013B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .