- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01245166
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Acarmet (metformin HCl 500 mg plus akarbóza 50 mg tablety) versus samotná akarbóza u pacientů s diabetem mellitus 2.
19. listopadu 2010 aktualizováno: Lotus Pharmaceutical
Diabetes mellitus 2. typu je chronická metabolická porucha, která je způsobena jak nedostatkem sekrece inzulínu, tak poruchou účinku inzulínu.
U tohoto typu subjektů je hyperglykémie nalačno výsledkem zvýšené rychlosti bazální produkce glukózy v játrech a koexistuje s hyperinzulinémií. Po jídle je zhoršená kontrola produkce glukózy v játrech inzulínem a snížené vychytávání glukózy zprostředkované inzulínem svalem. přispěl téměř stejnou měrou k postprandiální hyperglykémii (Scheen, 1997).
Subjekty s diabetem 2. typu zažívají významnou morbiditu a mortalitu z mikrovaskulárních (retinopatie, nefropatie a neuropatie) a makrovaskulárních (kardiovaskulární onemocnění, mrtvice a onemocnění periferních cév) komplikací.
Vhodná léčba a dobrá glykemická kontrola diabetu je proto důležitá a nezbytná (Vaag, 2006).
Důkazy naznačují, že kombinovaná terapie s použitím perorálních antidiabetik s různými mechanismy účinku může být účinnější při dosažení a udržení cílové hladiny glukózy v krvi (Turner et al., 2005). Existuje pět tříd perorálních antihyperglykemických látek (sulfonylmočoviny, biguanidy, α- inhibitory ukosidázy, thiazolidindiony a meglitinidy) v současné době dostupné pro zlepšení kontroly glykémie u subjektů s diabetem 2. typu, z nichž každý působí jiným mechanismem účinku.
Metformin, biguanid, který má vlastnosti senzitizující inzulín, může být použit samostatně nebo v kombinaci s jinými třídami činidel.
Metformin je v současnosti léčbou první volby u subjektů s diagnostikovaným diabetem 2. typu a obezitou, vyznačující se inzulinovou rezistencí.
Metformin také zajišťuje redukci tělesné hmotnosti a zlepšuje lipidové abnormality a předpokládá se, že souvisí se snížením jaterní glukoneogeneze (Hundal & Inzucchi, 2003). Akarbóza, inhibitor α-glukosidázy, je schválen pro léčbu diabetu 2. poprvé schválen pro léčbu prediabetu (Chiasson a kol., 1994; Breuer, 2003; Chiasson a kol., 2002).
Lék byl celosvětově uveden na trh jako monoterapie diabetu 2. typu a kombinovaná terapie v roce 1990, která se ukázala jako účinná jako terapie první volby (Coniff et al., 1995) a v kombinaci se sulfonylmočovinami nebo inzulínem (Kelley et al., 1998).
Akarbóza a metformin jsou oba spojeny s prospěšnými účinky na hyperglykémii, hyperinzulinémii, tělesnou hmotnost a v některých studiích na hladiny triglyceridů (Krentz et al., 1994).
Protože tyto faktory jsou součástí shluku rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, kombinace těchto dvou léků může být užitečná.
V dlouhodobých klinických studiích prokázala akarbóza příznivý bezpečnostní profil (Hasche et al., 1999). V kombinaci s metforminem se ukázalo, že akarbóza zlepšuje dlouhodobou kontrolu glykémie (Rosenstock et al., 1998; Halimi et al. ., 2000).
Tato studie byla provedena jako další zkoumání účinnosti a bezpečnosti současného užívání akarbózy a metforminu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Lotus Pharmaceutical Co., Ltd.
zamýšlí zahájit program fáze III, aby prozkoumal hodnocení účinnosti a bezpečnosti metforminu v kombinaci s akarbózou u subjektů s diabetes mellitus 2. typu, které jsou považovány za nedostatečnou kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Vzhledem k tomu, že kombinovaná tableta akarbózy a metforminu dosud nebyla schválena tchajwanským DOH, je tato studie provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované tablety akarbózy a metforminu při léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu na Tchaj-wanu.
Jako aktivní komparátor je vybrána akarbóza.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Elaine Liu, Bachelor
- Telefonní číslo: 335 886-2-2778-5188
- E-mail: elaine@lotuspharm.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty mohou být zařazeny do studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 20 a ≤ 80 let;
- Subjekt s diabetes mellitus 2. typu;
- Subjekt s dokumentovaným HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10 % během 3 měsíců před studií a při screeningu;
- Index tělesné hmotnosti < 35 kg/m2;
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny z některého z následujících důvodů:
- Subjekt s diabetem 1. typu nebo sekundárním diabetem;
- Subjekt s anamnézou nebo souběžnou ketonurií nebo jinou acidózou;
- Subjekt s diabetes mellitus 2. typu léčený vysokou dávkou sulfonylurey (gliklazid > 320 mg, glibenklamid > 20 mg, glimepirid > 6 mg a glipizid > 20 mg) nebo biguanidy (metformin > 2000 mg) nebo inhibitory α-glukosidázy (akarbóza > 300 mg), nebo s meglitinidy (repaglinid > 6 mg a nateglinid > 360 mg), thiazolidindionem (rosiglitazon > 4 mg, pioglitazon > 30 mg) nebo s inzulínem;
- Subjekt s gastrointestinálním onemocněním, které může interferovat s absorpcí zkoumaných produktů podle uvážení zkoušejícího, včetně, aniž by byl výčet omezující, malabsorpčních syndromů a žaludečních vředů;
- Subjekt s poruchou funkce ledvin definovanou jako sérový kreatinin > 1,5 mg/dl u mužů, sérový kreatinin > 1,4 mg/dl u žen nebo poruchou funkce jater definovanou jako ALT > 3 X ULN nebo AST > 3 X ULN;
- Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledního 1 roku;
- Subjekt, u kterého byl diagnostikován akutní infarkt myokardu nebo srdeční selhání během 6 měsíců před screeningem;
- Subjekt s přecitlivělostí na akarbózu a/nebo metforminové produkty;
- Subjekt s aktivní rakovinou, definovanou jako probíhající, progredující rakovina nebo < 5 let stabilního onemocnění;
- hodnoty hemoglobinu < 10 gm/dl pro ženy nebo <11 gm/dl pro muže;
Žena ve fertilním věku, která:
- je laktující; nebo · má pozitivní těhotenský test z moči při návštěvě 1; nebo
- během studie odmítnout přijmout spolehlivou metodu antikoncepce;
- Subjekt je kontraindikován k léčbě akarbózou a/nebo metforminem;
- Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou látku během 28 dnů před první dávkou hodnoceného produktu;
- Subjekt, který má v anamnéze nebo důkazy o zdravotním stavu, který by je vystavil nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody v průběhu studie, včetně, ale bez omezení, jaterních, ledvinových, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinních, imunitních, neurologických, nebo hematologické onemocnění, jak je stanoveno klinickým úsudkem zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Akarbóza
|
Akarbóza 50 mg, na orem, třikrát denně
|
Experimentální: Metformin/Akarbóza
|
Metformin HCl 500 mg plus akarbóza 50 mg tablety, per orem, třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny od výchozí hodnoty HbA1c do konce období léčby
Časové okno: -4 týdny, 0 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
-4 týdny, 0 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
změna FBG, PBG, lipidových profilů a tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do konce léčby. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat: 1) Nežádoucí události; 2) Laboratorní údaje; 3) Fyzikální vyšetření; 4) Vitální funkce; 5) 12-svodové EKG
Časové okno: -4 týdny, 0 týden, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
-4 týdny, 0 týden, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCCD09013B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .