- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01245166
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança do Acarmet (comprimidos de metformina HCl 500 mg mais acarbose 50 mg) versus acarbose isolada em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
19 de novembro de 2010 atualizado por: Lotus Pharmaceutical
O diabetes mellitus tipo 2 é um distúrbio metabólico crônico causado tanto pela deficiência na secreção de insulina quanto pelo defeito na ação da insulina.
Neste tipo de indivíduos, a hiperglicemia de jejum é o resultado da taxa elevada de produção de glicose hepática basal, e coexiste com a hiperinsulinemia. contribuíram quase igualmente para a hiperglicemia pós-prandial (Scheen, 1997).
Indivíduos diabéticos tipo 2 apresentam significativa morbidade e mortalidade por complicações microvasculares (retinopatia, nefropatia e neuropatia) e macrovasculares (doença cardiovascular, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica).
O tratamento adequado e um bom controlo glicémico da diabetes são, por isso, importantes e necessários (Vaag, 2006).
Evidências sugerem que a terapia combinada com antidiabéticos orais com diferentes mecanismos de ação pode ser mais eficaz em alcançar e manter o nível alvo de glicose no sangue (Turner et al., 2005). Existem cinco classes de agentes anti-hiperglicêmicos orais (sulfonilureias, biguanidas, α- inibidores da ucosidase, tiazolidinedionas e meglitinidas) atualmente disponíveis para melhorar o controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2, cada um dos quais funciona por meio de um mecanismo de ação diferente.
A metformina, uma biguanida que possui propriedades de sensibilização à insulina, pode ser usada sozinha ou em combinação com outras classes de agentes.
A metformina é atualmente o tratamento de primeira escolha em indivíduos com diagnóstico de diabetes tipo 2 e obesidade, caracterizada por resistência à insulina.
A metformina também reduz o peso corporal e melhora as anormalidades lipídicas e acredita-se que esteja relacionada a uma redução na gliconeogênese hepática (Hundal & Inzucchi, 2003). aprovado pela primeira vez para tratamento de pré-diabetes (Chiasson et al., 1994; Breuer, 2003; Chiasson et al., 2002).
A droga foi lançada mundialmente como uma monoterapia e terapia combinada para diabetes tipo 2 em 1990, que provou ser eficaz como terapia de primeira linha (Coniff et al., 1995) e em combinação com sulfoniluréias ou insulina (Kelley et al., 1998).
A acarbose e a metformina estão ambas associadas a efeitos benéficos na hiperglicemia, hiperinsulinemia, peso corporal e, em alguns estudos, nos níveis de triglicerídeos (Krentz et al., 1994).
Como esses fatores fazem parte de um conjunto de fatores de risco para doenças cardiovasculares, a combinação dos dois medicamentos pode ser útil.
Em estudos clínicos de longo prazo, a acarbose mostrou um perfil de segurança favorável (Hasche et al., 1999). Em combinação com metformina, a acarbose demonstrou melhorar o controle glicêmico de longo prazo (Rosenstock et al., 1998; Halimi et al ., 2000).
Este estudo foi conduzido como uma investigação adicional sobre a eficácia e segurança do uso concomitante de acarbose e metformina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2. Lotus Pharmaceutical Co., Ltd.
pretende iniciar o programa de Fase III para investigar a eficácia e segurança da metformina em combinação com acarbose para indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 considerados com controle inadequado da glicose no sangue.
Uma vez que o comprimido combinado de acarbose e metformina ainda não foi aprovado pelo DOH de Taiwan, este estudo é conduzido para avaliar a eficácia e segurança do comprimido combinado de acarbose e metformina no tratamento de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 em Taiwan.
A acarbose é escolhida como um comparador ativo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contato:
- Elaine Liu, Bachelor
- Número de telefone: 335 886-2-2778-5188
- E-mail: elaine@lotuspharm.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos podem ser incluídos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 20 e ≤ 80 anos;
- Indivíduo com diabetes mellitus tipo 2;
- Sujeito com HbA1c documentada ≥ 7% e ≤ 10% dentro de 3 meses antes do estudo e na triagem;
- Índice de massa corporal < 35 kg/m2;
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo por qualquer um dos seguintes motivos:
- Indivíduo com diabetes tipo 1 ou diabetes secundário;
- Sujeito com história ou cetonúria concomitante ou outra acidose;
- Indivíduo com diabetes mellitus tipo 2 tratado com altas doses de sulfonilureia (gliclazida > 320 mg, glibenclamida > 20 mg, glimepirida > 6 mg e glipizida > 20 mg) ou com biguanidas (metformina > 2000 mg), ou de inibidores de α-glucosidase (acarbose > 300 mg), ou com meglitinidas (repaglinida > 6 mg e nateglinida > 360 mg), tiazolidinediona (rosiglitazona > 4 mg, pioglitazona > 30 mg) ou com insulina;
- Sujeito com doença gastrointestinal que pode interferir na absorção dos produtos sob investigação a critério do investigador, incluindo, entre outros, síndromes de má absorção e úlcera gástrica;
- Indivíduo com comprometimento da função renal definido como creatinina sérica > 1,5 mg/dL para homens, creatinina sérica > 1,4 mg/dL para mulheres ou comprometimento da função hepática definido como ALT > 3 X LSN ou AST > 3 X LSN;
- Sujeito com histórico de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano;
- Sujeito que foi diagnosticado com infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca nos 6 meses anteriores à triagem;
- Sujeito com hipersensibilidade a produtos de acarbose e/ou metformina;
- Indivíduo com câncer ativo, definido como câncer em curso e progressivo ou < 5 anos de doença estável;
- Valores de hemoglobina < 10 gm/dl para mulheres ou <11 gm/dl para homens;
Sujeito feminino com potencial para engravidar que:
- está amamentando; ou · tem teste de gravidez de urina positivo na Visita 1; ou
- recusar-se a adotar método contraceptivo confiável durante o estudo;
- O sujeito é contra-indicado ao tratamento com acarbose e/ou metformina;
- O sujeito recebeu qualquer agente experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto experimental;
- Sujeito com histórico ou evidência de uma condição médica que os exporia a um risco indevido de um evento adverso significativo durante o estudo, incluindo, entre outros, hepático, renal, respiratório, cardiovascular, endócrino, imunológico, neurológico, ou doença hematológica conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acarbose
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Acarbose 50 mg, por orem, três vezes ao dia
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Experimental: Metformina/Acarbose
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Metformina HCl 500 mg mais Acarbose 50 mg Comprimidos, por via oral, três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As alterações da linha de base na HbA1c até o final do período de tratamento
Prazo: -4 semanas, 0 semana, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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-4 semanas, 0 semana, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a mudança da linha de base até o final do tratamento em FBG, PBG, perfis lipídicos e peso corporal. A avaliação de segurança incluirá: 1) Eventos adversos; 2) Dados laboratoriais; 3) Exame físico; 4) Sinais vitais; 5) ECG de 12 derivações
Prazo: -4 semanas, 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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-4 semanas, 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Glicosídeo Hidrolase
- Metformina
- Acarbose
Outros números de identificação do estudo
- MCCD09013B
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