III. fázisú randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az Acarmet (Metformin HCl 500 mg-os Acarbose 50 mg-os tabletta) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az egyedüli akarbózzal szemben 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A 2-es típusú diabetes mellitus egy krónikus anyagcsere-rendellenesség, amelyet mind az inzulinszekréció-hiány, mind az inzulinhatás hiánya okoz. Az ilyen típusú alanyoknál az éhgyomri hiperglikémia a máj bazális glükóztermelésének megnövekedett arányának az eredménye, és egyidejűleg fennáll a hiperinzulinémiával. Étkezés után a máj glükóztermelésének inzulin általi szabályozásának csökkenése és az izmok inzulin által közvetített glükózfelvételének csökkenése közel azonos mértékben járult hozzá az étkezés utáni hiperglikémiához (Scheen, 1997). A 2-es típusú cukorbetegek jelentős morbiditást és mortalitást tapasztalnak mikrovaszkuláris (retinopátia, nephropathia és neuropátia) és makrovaszkuláris (szív- és érrendszeri betegségek, stroke és perifériás érbetegség) szövődményei miatt. Ezért fontos és szükséges a cukorbetegség megfelelő kezelése és jó glikémiás kontrollja (Vaag, 2006). A bizonyítékok arra utalnak, hogy a különböző hatásmechanizmusú orális antidiabetikumokkal végzett kombinációs terápia hatékonyabb lehet a cél vércukorszint elérésében és fenntartásában (Turner et al., 2005). Öt osztálya van az orális antihiperglikémiás szereknek (szulfonilureák, biguanidok, α- ukozidáz inhibitorok, tiazolidindionok és meglitinidek), amelyek jelenleg elérhetők a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására, amelyek mindegyike más-más hatásmechanizmuson keresztül működik. A metformin, egy biguanid, amely inzulinszenzitizáló tulajdonságokkal rendelkezik, önmagában vagy más szercsoportokkal kombinálva alkalmazható. A metformin jelenleg az elsőként választott kezelés 2-es típusú cukorbetegeknél és elhízott betegeknél, akiket inzulinrezisztencia jellemez. A metformin emellett csökkenti a testsúlyt és javítja a lipid-rendellenességeket, és feltehetően összefüggésben áll a máj glükoneogenezisének csökkenésével (Hundal és Inzucchi, 2003). először prediabétesz kezelésére engedélyezték (Chiasson és mtsai, 1994; Breuer, 2003; Chiasson és mtsai, 2002). A gyógyszert 1990-ben 2-es típusú cukorbetegség monoterápiájaként és kombinált terápiaként vezették be világszerte, amely első vonalbeli terápiaként (Coniff és mtsai, 1995) és szulfonilureákkal vagy inzulinnal kombinálva (Kelley et al., 1998) bizonyult hatékonynak. Mind az akarbóz, mind a metformin jótékony hatással van a hiperglikémiára, a hiperinzulinémiára, a testtömegre és egyes vizsgálatokban a trigliceridszintekre (Krentz és mtsai, 1994). Mivel ezek a tényezők a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek csoportjába tartoznak, hasznos lehet a két gyógyszer kombinálása. A hosszú távú klinikai vizsgálatok során az akarbóz kedvező biztonsági profilt mutatott (Hasche és mtsai, 1999). Metforminnal kombinálva az akarbózról kimutatták, hogy javítja a hosszú távú glikémiás kontrollt (Rosenstock et al., 1998; Halimi et al. ., 2000). Ezt a vizsgálatot az akarbóz és a metformin egyidejű alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának további vizsgálataként végezték 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál. Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. fázis III programot kíván indítani a metformin akarbózzal kombinált hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára olyan 2-es típusú diabetes mellitus alanyok esetében, akiknek a vércukorszintje nem megfelelő. Mivel az akarbóz és metformin kombinációs tablettáját a tajvani DOH még nem hagyta jóvá, ezt a vizsgálatot az akarbóz és metformin kombinációs tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végezték a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok kezelésében Tajvanon. Aktív-komparátornak az akarbózt választottuk.