En fas III randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Acarmet (Metformin HCl 500 mg plus akarbos 50 mg tabletter) jämfört med enbart akarbos hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Typ 2-diabetes mellitus är en kronisk metabol störning som orsakas av både insulinutsöndringsbrist och insulinverkansdefekt. Hos denna typ av försökspersoner är fastande hyperglykemi resultatet av den förhöjda hastigheten av basal leverglukosproduktion, och den existerar samtidigt med hyperinsulinemi. Efter en måltid, försämrad kontroll av leverglukosproduktionen av insulin och minskat insulinmedierat glukosupptag av muskler bidrog nästan lika till postprandial hyperglykemi (Scheen, 1997). Typ 2-diabetiker upplever betydande sjuklighet och dödlighet av mikrovaskulära (retinopati, nefropati och neuropati) och makrovaskulära (kardiovaskulära sjukdomar, stroke och perifer vaskulär sjukdom) komplikationer. Lämplig behandling och god glykemisk kontroll av diabetes är därför viktig och nödvändig (Vaag, 2006). Bevis tyder på att kombinationsbehandling med orala antidiabetika med olika verkningsmekanismer kan vara effektivare för att uppnå och bibehålla målnivån för blodsocker (Turner et al., 2005). Det finns fem klasser av orala antihyperglykemiska medel (sulfonylureider, biguanider, α- ucosidashämmare, tiazolidindioner och meglitinider) som för närvarande är tillgängliga för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes, som var och en verkar genom olika verkningsmekanism. Metformin, en biguanid som har insulinsensibiliserande egenskaper, kan användas ensamt eller i kombination med andra klasser av medel. Metformin är den för närvarande förstahandsbehandlingen för patienter med diagnostiserade typ 2-diabetespatienter och fetma, kännetecknad av insulinresistens. Metformin ger också minskning av kroppsvikt och förbättrar lipidavvikelser och tros vara relaterat till en minskning av leverglukoneogenesen (Hundal & Inzucchi, 2003). Akarbos, α-glukosidashämmaren, är godkänd för behandling av typ 2-diabetes, och först godkänd för prediabetesbehandling (Chiasson et al., 1994; Breuer, 2003; Chiasson et al., 2002). Läkemedlet lanserades över hela världen som en typ 2-diabetes monoterapi och kombinationsterapi 1990, vilket har visat sig vara effektivt som förstahandsbehandling (Coniff et al., 1995) och i kombination med sulfonylureider eller insulin (Kelley et al., 1998). Akarbos och metformin är båda associerade med gynnsamma effekter på hyperglykemi, hyperinsulinemi, kroppsvikt och, i vissa studier, triglyceridnivåer (Krentz et al., 1994). Eftersom dessa faktorer är en del av ett kluster av riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, kan det vara användbart att kombinera de två läkemedlen. I kliniska långtidsstudier har akarbos visat en gynnsam säkerhetsprofil (Hasche et al., 1999). I kombination med metformin har akarbos visat sig förbättra den långsiktiga glykemiska kontrollen (Rosenstock et al., 1998; Halimi et al. ., 2000). Denna studie genomfördes som en ytterligare granskning av effektiviteten och säkerheten av samtidig användning av akarbos och metformin hos patienter med typ 2 diabetes mellitus. Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. avser att inleda ett fas III-program för att undersöka bedöma effektiviteten och säkerheten av metformin i kombination med akarbos för patienter med typ 2-diabetes mellitus som anses vara otillräcklig blodsockerkontroll. Eftersom kombinationstablett av akarbos och metformin ännu inte har godkänts av Taiwan DOH, genomförs denna studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationstablett av akarbos och metformin vid behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus i Taiwan. Acarbose väljs som en aktiv komparator.