- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01245166
Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Acarmet (metformina chlorowodorek 500 mg plus akarboza 50 mg tabletki) w porównaniu z samą akarbozą u pacjentów z cukrzycą typu 2
19 listopada 2010 zaktualizowane przez: Lotus Pharmaceutical
Cukrzyca typu 2 jest przewlekłą chorobą metaboliczną spowodowaną zarówno niedoborem wydzielania insuliny, jak i defektem działania insuliny.
U tego typu osób hiperglikemia na czczo jest wynikiem podwyższonego tempa podstawowej produkcji glukozy w wątrobie i współistnieje z hiperinsulinemią. prawie w równym stopniu przyczyniły się do hiperglikemii poposiłkowej (Scheen, 1997).
Pacjenci z cukrzycą typu 2 doświadczają znacznej zachorowalności i śmiertelności z powodu powikłań mikronaczyniowych (retinopatia, nefropatia i neuropatia) i makronaczyniowych (choroby sercowo-naczyniowe, udar i choroba naczyń obwodowych).
Odpowiednie leczenie i dobra kontrola glikemii są zatem ważne i konieczne (Vaag, 2006).
Dowody sugerują, że terapia skojarzona przy użyciu doustnych leków przeciwcukrzycowych o różnych mechanizmach działania może być bardziej skuteczna w osiąganiu i utrzymywaniu docelowego poziomu glukozy we krwi (Turner i in., 2005). Istnieje pięć klas doustnych leków przeciwcukrzycowych (pochodne sulfonylomocznika, biguanidy, α- inhibitory ukozydazy, tiazolidynodiony i meglitynidy) obecnie dostępne w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, z których każdy działa poprzez inny mechanizm działania.
Metformina, biguanid, który ma właściwości uwrażliwiające na insulinę, może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi klasami środków.
Metformina jest obecnie lekiem pierwszego wyboru u osób z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i otyłością charakteryzującą się insulinoopornością.
Metformina zapewnia również redukcję masy ciała i łagodzi zaburzenia lipidowe i uważa się, że jest związana ze zmniejszeniem glukoneogenezy w wątrobie (Hundal i Inzucchi, 2003). Akarboza, inhibitor α-glukozydazy, jest zatwierdzona do leczenia cukrzycy typu 2 i po raz pierwszy zatwierdzony do leczenia stanu przedcukrzycowego (Chiasson i in., 1994; Breuer, 2003; Chiasson i in., 2002).
Lek został wprowadzony na całym świecie jako monoterapia i terapia skojarzona cukrzycy typu 2 w 1990 roku i okazał się skuteczny jako terapia pierwszego rzutu (Coniff i wsp., 1995) oraz w połączeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną (Kelley i wsp., 1998).
Zarówno akarboza, jak i metformina mają korzystny wpływ na hiperglikemię, hiperinsulinemię, masę ciała i, w niektórych badaniach, poziom trójglicerydów (Krentz i in., 1994).
Ponieważ czynniki te są częścią grupy czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, połączenie tych dwóch leków może być przydatne.
W długoterminowych badaniach klinicznych akarboza wykazała korzystny profil bezpieczeństwa (Hasche i in., 1999). Wykazano, że w połączeniu z metforminą akarboza poprawia długoterminową kontrolę glikemii (Rosenstock i in., 1998; Halimi i in. ., 2000).
Badanie to przeprowadzono jako dalsze badanie skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania akarbozy i metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2. Lotus Pharmaceutical Co., Ltd.
zamierza zainicjować program III fazy mający na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metforminy w skojarzeniu z akarbozą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stwierdzono niedostateczną kontrolę poziomu glukozy we krwi.
Ponieważ tabletka złożona z akarbozy i metforminy nie została jeszcze zatwierdzona przez tajwański DOH, niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletki złożonej z akarbozy i metforminy w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 na Tajwanie.
Jako aktywny komparator wybrano akarbozę.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
220
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Elaine Liu, Bachelor
- Numer telefonu: 335 886-2-2778-5188
- E-mail: elaine@lotuspharm.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 20 i ≤ 80 lat;
- Pacjent z cukrzycą typu 2;
- Pacjent z udokumentowanym HbA1c ≥ 7% i ≤ 10% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie i podczas badania przesiewowego;
- Wskaźnik masy ciała < 35 kg/m2;
- Uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do procedur badawczych i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:
- Pacjent z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą wtórną;
- Pacjent z historią lub współistniejącą ketonurią lub inną kwasicą;
- Pacjent z cukrzycą typu 2 leczony dużą dawką sulfonylomocznika (gliklazyd > 320 mg, glibenklamid > 20 mg, glimepiryd > 6 mg i glipizyd > 20 mg) lub biguanidami (metformina > 2000 mg) lub inhibitorami α-glukozydazy (akarboza > 300 mg) lub z meglitynidami (repaglinid > 6 mg i nateglinid > 360 mg), tiazolidynodionem (rozyglitazon > 4 mg, pioglitazon > 30 mg) lub z insuliną;
- Pacjent z chorobą żołądkowo-jelitową, która według uznania badacza może zakłócać wchłanianie badanych produktów, w tym między innymi zespoły złego wchłaniania i wrzody żołądka;
- Pacjent z zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl u mężczyzn, stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl u kobiet lub zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aktywność AlAT > 3 x GGN lub AspAT > 3 x GGN;
- Podmiot z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku;
- Pacjent, u którego zdiagnozowano ostry zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
- Osoby z nadwrażliwością na produkty zawierające akarbozę i/lub metforminę;
- Pacjent z aktywnym rakiem, zdefiniowanym jako trwający, postępujący rak lub < 5 lat stabilnej choroby;
- Wartości hemoglobiny < 10 gm/dl dla kobiet lub <11 gm/dl dla mężczyzn;
Kobieta w wieku rozrodczym, która:
- karmi piersią; lub · ma pozytywny test ciążowy z moczu podczas Wizyty 1; Lub
- odmówić przyjęcia skutecznej metody antykoncepcji podczas badania;
- pacjent ma przeciwwskazania do leczenia akarbozą i/lub metforminą;
- uczestnik otrzymał jakikolwiek badany środek w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego produktu;
- Uczestnik, który ma historię lub dowody na stan chorobowy, który naraziłby go na nadmierne ryzyko istotnego zdarzenia niepożądanego w trakcie badania, w tym między innymi wątroby, nerek, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, hormonalnego, immunologicznego, neurologicznego, lub choroba hematologiczna, zgodnie z oceną kliniczną badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Akarboza
|
Akarboza 50 mg, doustnie, trzy razy dziennie
|
Eksperymentalny: Metformina/Akarboza
|
Metformina HCl 500 mg plus akarboza 50 mg Tabletki doustnie, trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany HbA1c od wartości początkowej do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: -4 tygodnie, 0 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
|
-4 tygodnie, 0 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiana od początku do końca leczenia FBG, PBG, profili lipidowych i masy ciała. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmowała: 1) zdarzenia niepożądane; 2) Dane laboratoryjne; 3) Badanie fizykalne; 4) Oznaki życiowe; 5) EKG 12-odprowadzeniowe
Ramy czasowe: -4 tygodnie, 0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
|
-4 tygodnie, 0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCCD09013B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .