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营养系统膳食供应对体重的影响

2011年6月22日 更新者:University of Kentucky

提供 Nutrisystem 膳食的行为减肥计划对 12 周内体重、空腹血糖、胆固醇和血压变化的影响。

该研究旨在确定辅以 Nutrisystem 代餐的行为减肥计划在 12 周内对体重、血压、空腹血糖和血脂水平的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

具体目标 1- 比较两个计划,一个标准的互联网减肥计划和一个互联网行为减肥计划,通过 Nutrisystem 膳食供应得到加强,它们在减肥和改善空腹血糖、血压和血脂水平方面的有效性12周。

具体目标 2- 确定两个程序的使用情况和可接受性。

总体假设:

在 12 周时,提供 Nutrisystem 膳食的互联网计划将比单独使用标准互联网计划对参与者的健康(体重、血压、血脂和空腹血糖)产生更大的改善。 每个程序的可接受性和使用率将与参与者的体重减轻直接相关。

招募方式 参加者将通过在当地报纸刊登广告的方式招募。 随机化 将使用两组随机化设计。 在满足所有排除/纳入标准、完成所有研究测量并提供书面同意后,个人将被随机分配到两个研究组之一:(1) 单独的标准互联网行为减肥计划或 (2) 标准互联网计划加上 Nutrisystem 膳食供应。

时间表和里程碑 该研究的招聘广告将在 12 月中旬发布。 符合所有纳入/排除标准的参与者将被邀请参加 1 月第一周的研究信息会议。

交付阶段(1-4月) 2011) 交付阶段将包括:(1) 开展研究信息会议; (2) 基线评估; (3) 进行为期 12 周的干预; (4) 12 周评估。 韦伯博士将在 1 月的第一周为合格的参与者举办研究信息会议。 然后将要求有兴趣的参与者签署同意书、填写动机问卷,并安排在肯塔基大学临床研究中心 (CRC) 进行身高、体重、腰围、血压、空腹血糖的基线评估和血脂。

一旦在 CRC 进行了测量,参与者将被随机分配到研究组。 在基线时,每组将接受由注册营养师进行的 2 小时减肥小组会议。 减肥会议将包括有关运动和饮食建议的信息介绍、能量平衡概述、自我监测说明、良好饮食习惯、运动安全建议以及研究网站的介绍。

两组都将获得受密码保护的标准 Internet 程序访问权限。 该网站将包括 12 节基于糖尿病预防计划 (DPP) 的每周课程、一个留言板功能、一个个人自我监测日记的链接、一个饮食、锻炼和网络上可用的行为资源链接库,以及每周减肥秘诀。 Nutrisystem 组将在基线 2 小时课程中接受 2 周的膳食。 他们将被要求每两周返回诊所领取 Nutrisystem 膳食。

评估阶段(5-10月) 2011)项目的评估阶段将包括:(1)数据输入、清理和分析; (2) 总结报告编制; (3)稿件准备。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506-0054
        • University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者必须 (1) 年龄在 25 至 65 岁之间; (2) 体重指数 > 30 且 < 45; (3) 拥有一台可以上网的家用电脑。

排除标准:

  • 参加者不得:(1) 有骨科或关节问题的医学诊断,可能会妨碍定期锻炼; (2) 在身体活动准备问卷 (PAR-Q) 的前三项中选择任何一项:心脏问题、胸痛、头晕或头晕; (3) 未经医生同意在 PAR-Q 上批注任何其他项目; (4) 过去一年内曾因精神疾病住院治疗; (5)有厌食症或神经性贪食病史; (6) 除皮肤癌外,有癌症或 HIV 的医学诊断; (7) 被诊断患有严重的精神疾病(即 双相情感障碍或精神分裂症); (8) 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕; (9) 产后不足9个月; (10)近期体重减轻>10斤; (11) 使用中枢活性药物,酒精和咖啡因除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:营养系统
除行为减肥计划外,团体还将获得 Nutrisystem 膳食。
Nutrisystem 代餐 12 周
其他名称:
  • 减肥试验
有源比较器:控制
小组将仅接受行为减肥计划。
Nutrisystem 代餐 12 周
其他名称:
  • 减肥试验

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:12周
12 周研究中的体重减轻量。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:12周
12 周内血压的变化。
12周
空腹血糖
大体时间:12周
12 周内空腹血糖的变化。
12周
血脂
大体时间:12周
12 周内血脂的变化。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月1日

首次发布 (估计)

2010年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月22日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10-0639-F3R

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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