营养系统膳食供应对体重的影响
提供 Nutrisystem 膳食的行为减肥计划对 12 周内体重、空腹血糖、胆固醇和血压变化的影响。
研究概览
详细说明
具体目标 1- 比较两个计划,一个标准的互联网减肥计划和一个互联网行为减肥计划,通过 Nutrisystem 膳食供应得到加强,它们在减肥和改善空腹血糖、血压和血脂水平方面的有效性12周。
具体目标 2- 确定两个程序的使用情况和可接受性。
总体假设:
在 12 周时,提供 Nutrisystem 膳食的互联网计划将比单独使用标准互联网计划对参与者的健康(体重、血压、血脂和空腹血糖)产生更大的改善。 每个程序的可接受性和使用率将与参与者的体重减轻直接相关。
招募方式 参加者将通过在当地报纸刊登广告的方式招募。 随机化 将使用两组随机化设计。 在满足所有排除/纳入标准、完成所有研究测量并提供书面同意后,个人将被随机分配到两个研究组之一:(1) 单独的标准互联网行为减肥计划或 (2) 标准互联网计划加上 Nutrisystem 膳食供应。
时间表和里程碑 该研究的招聘广告将在 12 月中旬发布。 符合所有纳入/排除标准的参与者将被邀请参加 1 月第一周的研究信息会议。
交付阶段(1-4月) 2011) 交付阶段将包括:(1) 开展研究信息会议; (2) 基线评估; (3) 进行为期 12 周的干预; (4) 12 周评估。 韦伯博士将在 1 月的第一周为合格的参与者举办研究信息会议。 然后将要求有兴趣的参与者签署同意书、填写动机问卷,并安排在肯塔基大学临床研究中心 (CRC) 进行身高、体重、腰围、血压、空腹血糖的基线评估和血脂。
一旦在 CRC 进行了测量,参与者将被随机分配到研究组。 在基线时,每组将接受由注册营养师进行的 2 小时减肥小组会议。 减肥会议将包括有关运动和饮食建议的信息介绍、能量平衡概述、自我监测说明、良好饮食习惯、运动安全建议以及研究网站的介绍。
两组都将获得受密码保护的标准 Internet 程序访问权限。 该网站将包括 12 节基于糖尿病预防计划 (DPP) 的每周课程、一个留言板功能、一个个人自我监测日记的链接、一个饮食、锻炼和网络上可用的行为资源链接库,以及每周减肥秘诀。 Nutrisystem 组将在基线 2 小时课程中接受 2 周的膳食。 他们将被要求每两周返回诊所领取 Nutrisystem 膳食。
评估阶段(5-10月) 2011)项目的评估阶段将包括:(1)数据输入、清理和分析; (2) 总结报告编制; (3)稿件准备。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40506-0054
- University of Kentucky
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 参与者必须 (1) 年龄在 25 至 65 岁之间; (2) 体重指数 > 30 且 < 45; (3) 拥有一台可以上网的家用电脑。
排除标准:
- 参加者不得:(1) 有骨科或关节问题的医学诊断,可能会妨碍定期锻炼; (2) 在身体活动准备问卷 (PAR-Q) 的前三项中选择任何一项:心脏问题、胸痛、头晕或头晕; (3) 未经医生同意在 PAR-Q 上批注任何其他项目; (4) 过去一年内曾因精神疾病住院治疗; (5)有厌食症或神经性贪食病史; (6) 除皮肤癌外,有癌症或 HIV 的医学诊断; (7) 被诊断患有严重的精神疾病(即 双相情感障碍或精神分裂症); (8) 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕; (9) 产后不足9个月; (10)近期体重减轻>10斤; (11) 使用中枢活性药物,酒精和咖啡因除外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:营养系统
除行为减肥计划外,团体还将获得 Nutrisystem 膳食。
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Nutrisystem 代餐 12 周
其他名称:
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有源比较器:控制
小组将仅接受行为减肥计划。
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Nutrisystem 代餐 12 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间:12周
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12 周研究中的体重减轻量。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间:12周
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12 周内血压的变化。
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12周
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空腹血糖
大体时间:12周
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12 周内空腹血糖的变化。
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12周
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血脂
大体时间:12周
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12 周内血脂的变化。
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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