- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01252303
Влияние питания Nutrisystem на вес
Влияние поведенческой программы снижения веса с питанием Nutrisystem на изменение веса, уровня глюкозы в крови натощак, холестерина и артериального давления в течение 12 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретная цель 1. Сравните две программы, стандартную интернет-программу по снижению веса и поведенческую интернет-программу по снижению веса, дополненную питанием Nutrisystem, по их эффективности в снижении веса и улучшении уровня глюкозы в крови натощак, артериального давления и уровня липидов в крови по сравнению с 12 недель.
Конкретная цель 2. Определить использование и приемлемость двух программ.
Общая гипотеза:
Интернет-программа с питанием Nutrisystem приведет к более значительным улучшениям здоровья участников (вес, артериальное давление, уровень липидов в крови и уровень глюкозы в крови натощак), чем только стандартная интернет-программа через 12 недель. Приемлемость и использование каждой программы будет напрямую коррелировать с потерей веса участниками.
Методы набора Участники будут набираться по объявлениям в местных газетах. Рандомизация Будет использоваться двухгрупповой рандомизированный дизайн. После выполнения всех критериев исключения/включения, завершения всех измерений исследования и предоставления письменного согласия лица будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: (1) только стандартная интернет-программа поведенческого похудения или (2) стандартная интернет-программа похудания. программа плюс питание Nutrisystem.
Сроки и основные этапы Объявления о наборе для исследования будут размещены в середине декабря. Участники, отвечающие всем критериям включения/исключения, будут приглашены на информационную сессию исследования в первую неделю января.
Этап доставки (январь-апрель) 2011 г.) Этап реализации включает в себя: (1) проведение учебных информационных сессий; (2) базовые оценки; (3) проведение 12-недельного вмешательства; (4) 12-недельные оценки. Доктор Уэббер проведет учебные информационные сессии для квалифицированных участников в первую неделю января. Затем заинтересованных участников попросят подписать формы согласия, заполнить мотивационные анкеты и записаться на прием в Центр клинических исследований (CRC) Университета Кентукки для исходной оценки роста, веса, окружности талии, артериального давления, уровня глюкозы в крови натощак. и липидов крови.
После проведения измерений в CRC участники будут рандомизированы в исследовательскую группу. На исходном уровне каждая группа получит двухчасовую групповую сессию по снижению веса с зарегистрированным диетологом. Сессия по снижению веса будет включать в себя представление информации о рекомендациях по упражнениям и диете, обзор энергетического баланса и инструкции по самоконтролю, правильной диетической практике, рекомендациям по безопасности упражнений и ориентации на веб-сайте исследования.
Обеим группам будет предоставлен защищенный паролем доступ к стандартной интернет-программе. Веб-сайт будет включать 12 еженедельных уроков, основанных на Программе профилактики диабета (DPP), функцию доски объявлений, ссылку на личный дневник самоконтроля, библиотеку ссылок на диетические, физические упражнения и поведенческие ресурсы, доступные в Интернете, и еженедельный совет по снижению веса. Группа Nutrisystem получит двухнедельное питание на базовом двухчасовом сеансе. Их попросят каждые две недели приходить в клинику, чтобы забрать еду Nutrisystem.
Этап оценки (май-октябрь. 2011 г.) Этап оценки проекта будет включать: (1) ввод, очистку и анализ данных; (2) подготовка итогового отчета; (3) подготовка рукописи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506-0054
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны (1) быть в возрасте от 25 до 65 лет; (2) иметь ИМТ > 30 и <45; (3) иметь домашний компьютер с доступом в Интернет.
Критерий исключения:
- Участники не должны: (1) иметь медицинский диагноз ортопедических заболеваний или проблем с суставами, которые могут препятствовать регулярным упражнениям; (2) подтвердить любой из первых трех пунктов Опросника готовности к физической активности (PAR-Q): проблемы с сердцем, боль в груди, обмороки или приступы головокружения; (3) подтверждать любые другие пункты PAR-Q без согласия врача; (4) были госпитализированы по поводу психического расстройства в течение последнего года; (5) иметь в анамнезе нервную анорексию или булимию; (6) иметь медицинский диагноз рака или ВИЧ, за исключением рака кожи; (7) иметь диагноз серьезного психического расстройства (т.е. биполярное расстройство или шизофрения); (8) быть беременными, кормящими грудью или планирующими забеременеть в течение периода исследования; (9) быть менее 9 месяцев после родов; (10) недавняя потеря веса > 10 фунтов; (11) употреблять препараты центрального действия, за исключением алкоголя и кофеина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нутрисистема
Группа будет получать питание Nutrisystem в дополнение к поведенческой программе снижения веса.
|
Заменители пищи Nutrisystem на 12 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Группа получит только поведенческую программу похудения.
|
Заменители пищи Nutrisystem на 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение веса
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество веса, потерянного за 12 недель исследования.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение артериального давления за 12 недель.
|
12 недель
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак за 12 недель.
|
12 недель
|
|
липиды крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение липидов крови за 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0639-F3R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .