Nutrisystemin ateriatarjonnan vaikutus painoon
Nutrisystem-ateriaa sisältävän käyttäytymiseen perustuvan painonpudotusohjelman vaikutus painon, paastoverensokerin, kolesterolin ja verenpaineen muutoksiin 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1 – Vertaa kahta ohjelmaa, tavallista Internet-painonpudotusohjelmaa ja Internet-käyttäytymiseen perustuvaa painonpudotusohjelmaa, jota on tehostettu Nutrisystem-ateriatarjouksella, niiden tehokkuuden suhteen painonpudotuksessa ja paastoveren glukoosi-, verenpaine- ja veren lipiditasojen parantamisessa. 12 viikkoa.
Erityinen tavoite 2 – Määritä näiden kahden ohjelman käyttö ja hyväksyttävyys.
Yleinen hypoteesi:
Internet-ohjelma Nutrisystem-ateriatarjouksella parantaa osallistujan terveyttä (paino, verenpaine, veren lipidit ja paastoverensokeri) enemmän kuin pelkkä normaali Internet-ohjelma 12 viikon kohdalla. Kunkin ohjelman hyväksyttävyys ja käyttö korreloivat suoraan osallistujien painonpudotuksen kanssa.
Rekrytointimenetelmät Osallistujat rekrytoidaan paikallislehdissä olevien ilmoitusten kautta. Satunnaistaminen Käytetään kahden ryhmän satunnaistettua mallia. Kun kaikki poissulkemis-/sisällytyskriteerit on täytetty, kaikki tutkimusmittaukset suoritettu ja kirjallinen suostumus on annettu, henkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: (1) pelkkä standardi Internet-käyttäytymispainonpudotusohjelma tai (2) tavallinen Internet. ohjelma sekä Nutrisystem-aterian tarjonta.
Aikajana ja virstanpylväät Tutkimuksen rekrytointiilmoitukset julkaistaan joulukuun puolivälissä. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit, kutsutaan tammikuun ensimmäisellä viikolla järjestettävään opinto-infotilaisuuteen.
Toimitusvaihe (tammi-huhtikuu 2011) Toimitusvaihe sisältää: (1) opinto-infotilaisuuksien järjestämisen; (2) lähtötilanteen arvioinnit; (3) 12 viikon Intervention suorittaminen; (4) 12 viikon arvioinnit. Dr. Webber järjestää tutkimustiedotustilaisuuksia päteville osallistujille tammikuun ensimmäisen viikon aikana. Kiinnostuneita osallistujia pyydetään sitten allekirjoittamaan suostumuslomakkeet, täyttämään motivaatiokyselyt ja varaamaan aikoja Kentuckyn yliopiston Clinical Research Centerissä (CRC) pituuden, painon, vyötärön ympärysmitan, verenpaineen ja paastoverensokerin perusarviointia varten. ja veren lipidejä.
Kun mittaukset CRC:ssä on tehty, osallistujat satunnaistetaan tutkimusryhmään. Lähtötilanteessa jokainen ryhmä saa 2 tunnin painonpudotusryhmäistunnon rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa. Painonpudotusistunnossa esitellään tietoa liikunnasta ja ravitsemussuosituksista, energiatasapainon yleiskatsaus sekä ohjeita itsevalvontaan, hyviä ravitsemuskäytäntöjä, liikuntaturvallisuussuosituksia ja perehtymistä tutkimuksen verkkosivuille.
Molemmat ryhmät saavat salasanalla suojatun pääsyn tavalliseen Internet-ohjelmaan. Sivusto sisältää 12 viikoittaista oppituntia, jotka perustuvat Diabetes Prevention Program (DPP) -ohjelmaan, ilmoitustauluominaisuuden, linkin henkilökohtaiseen itseseurantapäiväkirjaan, linkkikirjaston verkossa oleviin ruokavalio-, liikunta- ja käyttäytymisresursseihin sekä viikoittainen painonpudotusvinkki. Nutrisystem-ryhmä saa 2 viikon ateriaa 2 tunnin perusjakson aikana. Heitä pyydetään palaamaan kahden viikon välein klinikalle hakemaan Nutrisystem-ateriat.
Arviointivaihe (touko-lokakuu 2011) Hankkeen arviointivaihe sisältää: (1) tietojen syöttämisen, puhdistamisen ja analysoinnin; (2) loppuraportin valmistelu; (3) käsikirjoituksen valmistelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506-0054
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee (1) olla 25–65-vuotiaita; (2) joiden BMI on > 30 ja <45; (3) omistaa kotitietokoneen, jossa on Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa: (1) olla lääketieteellistä diagnoosia ortopedisista tai nivelongelmista, jotka voivat estää säännöllisen harjoittelun; (2) hyväksy jokin kolmesta ensimmäisestä kohdasta Physical Activity Readiness Questionnairessa (PAR-Q): sydänongelmat, rintakipu, pyörtyminen tai huimaus; (3) vahvistaa mitä tahansa muuta PAR-Q:n kohtaa ilman lääkärin lupaa; (4) on ollut sairaalahoidossa psykiatrisen häiriön vuoksi viimeisen vuoden aikana; (5) sinulla on ollut anoreksia tai bulimia nervosa; (6) hänellä on lääketieteellinen diagnoosi syöpä tai HIV ihosyöpää lukuun ottamatta; (7) sinulla on diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä (ts. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia); (8) olla raskaana, imettävä tai suunnittelemassa raskautta tutkimusjakson aikana; (9) olla alle 9 kuukautta synnytyksen jälkeen; (10) sinulla on äskettäin painonpudotus > 10 puntaa; (11) käyttää keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä alkoholia ja kofeiinia lukuun ottamatta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nutrisystem
Ryhmä saa Nutrisystem-aterioita käyttäytymispainonpudotusohjelman lisäksi.
|
Nutrisystem ateriankorvikkeet 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ryhmä saa vain käyttäytymiseen perustuvan painonpudotusohjelman.
|
Nutrisystem ateriankorvikkeet 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikon tutkimuksessa pudonnut paino.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpaineen muutos 12 viikon aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoverenglukoosin muutos 12 viikon aikana.
|
12 viikkoa
|
|
veren lipidejä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren lipidien muutos 12 viikon aikana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0639-F3R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .