- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01252303
Nutrisystem 식사 제공이 체중에 미치는 영향
12주간 체중, 공복 혈당, 콜레스테롤 및 혈압의 변화에 뉴트리시스템 식사 제공을 통한 행동 체중 감량 프로그램의 효과.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1- 표준 인터넷 체중 감량 프로그램과 Nutrisystem 식사 제공으로 강화된 인터넷 행동 체중 감량 프로그램의 두 프로그램을 비교하여 체중 감량 효과와 공복 혈당, 혈압 및 혈중 지질 수치 개선 효과를 비교합니다. 12주.
특정 목표 2- 두 프로그램의 사용 및 수용 가능성을 결정합니다.
전반적인 가설:
Nutrisystem 식사 제공이 포함된 인터넷 프로그램은 12주에 표준 인터넷 프로그램 단독보다 참가자의 건강(체중, 혈압, 혈중 지질 및 공복 혈당)에서 더 큰 개선을 가져올 것입니다. 각 프로그램의 수용성 및 사용은 참가자의 체중 감소와 직접적인 관련이 있습니다.
모집 방법 참가자는 지역 신문 광고를 통해 모집됩니다. 무작위화 2그룹 무작위 설계가 사용됩니다. 모든 제외/포함 기준을 충족하고 모든 연구 측정을 완료하고 서면 동의를 제공한 후 개인은 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 표준 인터넷 행동 체중 감량 프로그램 단독 또는 (2) 표준 인터넷 프로그램 플러스 Nutrisystem 식사 제공.
타임라인 및 이정표 연구를 위한 모집 광고는 12월 중순에 게재될 것입니다. 모든 포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 1월 첫째 주 연구 정보 세션에 초대됩니다.
인도단계(1월~4월) 2011) 전달 단계에는 다음이 수반됩니다. (1) 연구 정보 세션 실시; (2) 기본 평가; (3) 12주간의 개입을 실시한다. (4) 12주 평가. Dr. Webber는 자격을 갖춘 참가자를 대상으로 1월 첫째 주에 연구 정보 세션을 진행할 예정입니다. 그런 다음 관심 있는 참가자는 동의서에 서명하고, 동기 부여 설문지를 작성하고, 신장, 체중, 허리 둘레, 혈압, 공복 혈당의 기본 평가를 위해 켄터키 대학의 임상 연구 센터(CRC)에서 약속 일정을 잡도록 요청받을 것입니다. 및 혈중 지질.
CRC에서 측정이 완료되면 참가자는 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. 기준선에서 각 그룹은 등록된 영양사와 함께 2시간 체중 감량 그룹 세션을 받게 됩니다. 체중 감량 세션에는 운동 및 식이 권장 사항에 대한 정보 발표, 에너지 균형 개요, 자가 모니터링 지침, 좋은 식이 요법, 운동 안전 권장 사항 및 연구 웹 사이트 오리엔테이션이 포함됩니다.
두 그룹 모두 표준 인터넷 프로그램에 암호로 보호된 액세스 권한이 부여됩니다. 이 웹사이트에는 당뇨병 예방 프로그램(DPP), 메시지 보드 기능, 개인 자가 모니터링 다이어리 링크, 웹에서 사용할 수 있는 다이어트, 운동 및 행동 리소스에 대한 링크 라이브러리, 그리고 주간 체중 감량 팁. Nutrisystem 그룹은 기본 2시간 세션에서 2주간의 식사를 받게 됩니다. 그들은 Nutrisystem 식사를 픽업하기 위해 2주마다 클리닉을 방문하도록 요청받을 것입니다.
평가 단계(5월~10월 2011) 프로젝트의 평가 단계에는 다음이 수반됩니다. (1) 데이터 입력, 정리 및 분석; (2) 최종 보고서 준비; (3) 원고 준비.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40506-0054
- University of Kentucky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 (1) 25세에서 65세 사이여야 합니다. (2) > 30 및 < 45의 BMI를 갖고; (3) 인터넷에 접속할 수 있는 가정용 컴퓨터를 소유하십시오.
제외 기준:
- 참가자는 (1) 규칙적인 운동을 금지할 수 있는 정형외과 또는 관절 문제에 대한 의학적 진단을 받아야 합니다. (2) 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q)의 첫 세 항목 중 하나에 동의하십시오: 심장 문제, 흉통, 현기증 또는 현기증; (3) 의사의 동의 없이 PAR-Q에 있는 다른 항목을 보증합니다. (4) 지난 1년 이내에 정신과적 장애로 입원한 적이 있다. (5) 거식증 또는 신경성 폭식증의 병력이 있거나; (6) 피부암을 제외한 암 또는 HIV에 대한 의학적 진단을 받은 자; (7) 주요 정신 장애(즉, 양극성 장애 또는 정신분열증); (8) 연구 기간 내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나; (9) 산후 9개월 미만; (10) 최근 체중이 10파운드 이상 감소했습니다. (11) 알코올과 카페인을 제외하고 중추 활성 약물을 사용하고 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴트리시스템
그룹은 행동 체중 감량 프로그램과 함께 뉴트리시스템 식사를 받게 됩니다.
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12주간 뉴트리시스템 대체식
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
그룹은 행동 체중 감량 프로그램만 받습니다.
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12주간 뉴트리시스템 대체식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 12주
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12주 연구에서 손실된 체중의 양.
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 12주
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12주 동안의 혈압 변화.
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12주
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공복 혈당
기간: 12주
|
12주 동안의 공복 혈당 변화.
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12주
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혈액 지질
기간: 12주
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12주 동안 혈중 지질의 변화.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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