Wpływ dostarczania posiłków Nutrisystem na wagę
Wpływ behawioralnego programu odchudzania z dostarczaniem posiłków Nutrisystem na zmianę masy ciała, poziom glukozy we krwi na czczo, cholesterol i ciśnienie krwi w ciągu 12 tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1 - Porównanie dwóch programów, standardowego internetowego programu odchudzania i internetowego behawioralnego programu odchudzania, wzbogaconego o dostarczanie posiłków Nutrisystem, pod kątem ich skuteczności w utracie wagi i poprawie poziomu glukozy we krwi na czczo, ciśnienia krwi i poziomu lipidów we krwi 12 tygodni.
Cel szczegółowy 2 – Określ użycie i akceptowalność obu programów.
Ogólna hipoteza:
Program internetowy z dostarczaniem posiłków Nutrisystem przyniesie większą poprawę stanu zdrowia uczestnika (waga, ciśnienie krwi, lipidy we krwi i glikemia na czczo) niż sam standardowy program internetowy po 12 tygodniach. Akceptowalność i wykorzystanie każdego programu będzie bezpośrednio skorelowane z utratą wagi u uczestników.
Metody rekrutacji Uczestnicy będą rekrutowani poprzez ogłoszenia w lokalnych gazetach. Randomizacja Zastosowany zostanie randomizowany projekt z dwiema grupami. Po spełnieniu wszystkich kryteriów wykluczenia/włączenia, wykonaniu wszystkich pomiarów badawczych i uzyskaniu pisemnej zgody, osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych: (1) sam standardowy behawioralny program odchudzania lub (2) standardowy internetowy program odchudzania program plus dostarczanie posiłków Nutrisystem.
Oś czasu i kamienie milowe Ogłoszenia rekrutacyjne do badania zostaną umieszczone w połowie grudnia. Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną zaproszeni na sesję informacyjną dotyczącą badania w pierwszym tygodniu stycznia.
Faza dostawy (styczeń-kwiecień 2011) Faza realizacji będzie obejmować: (1) przeprowadzenie sesji informacyjnych dotyczących badań; (2) oceny bazowe; (3) przeprowadzenie 12-tygodniowej Interwencji; (4) 12-tygodniowe oceny. Dr Webber przeprowadzi sesje informacyjne dla zakwalifikowanych uczestników w pierwszym tygodniu stycznia. Zainteresowani uczestnicy zostaną następnie poproszeni o podpisanie formularzy zgody, wypełnienie kwestionariuszy motywacyjnych i zaplanowanie spotkań w Centrum Badań Klinicznych (CRC) na Uniwersytecie Kentucky w celu podstawowej oceny wzrostu, masy ciała, obwodu talii, ciśnienia krwi, stężenia glukozy we krwi na czczo i lipidów we krwi.
Po wykonaniu pomiarów w CRC uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej. Na początku każda grupa otrzyma 2-godzinną sesję grupową odchudzania z zarejestrowanym dietetykiem. Sesja odchudzania będzie obejmować prezentację informacji na temat zaleceń dotyczących ćwiczeń i diety, przegląd bilansu energetycznego oraz instrukcje samokontroli, dobre praktyki żywieniowe, zalecenia dotyczące bezpieczeństwa ćwiczeń oraz orientację na stronie internetowej badania.
Obie grupy otrzymają chroniony hasłem dostęp do standardowego programu internetowego. Witryna będzie zawierać 12 cotygodniowych lekcji opartych na Programie zapobiegania cukrzycy (DPP), funkcję tablicy ogłoszeń, link do osobistego dziennika samokontroli, bibliotekę linków do zasobów dotyczących diety, ćwiczeń i zachowań dostępnych w Internecie oraz cotygodniowa wskazówka dotycząca utraty wagi. Grupa Nutrisystem otrzyma 2 tygodnie posiłków podczas podstawowej 2-godzinnej sesji. Zostaną poproszeni o powrót co dwa tygodnie do kliniki po odbiór posiłków Nutrisystem.
Faza oceny (maj-październik 2011) Faza ewaluacji projektu będzie obejmować: (1) wprowadzanie danych, czyszczenie i analizę; (2) przygotowanie raportu końcowego; (3) przygotowanie manuskryptu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506-0054
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą (1) być w wieku od 25 do 65 lat; (2) mieć BMI > 30 i <45; (3) posiadać w domu komputer z dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnikom nie wolno: (1) mieć diagnozy medycznej dotyczącej problemów ortopedycznych lub stawów, które mogą uniemożliwić regularne ćwiczenia; (2) potwierdzić którąkolwiek z pierwszych trzech pozycji kwestionariusza gotowości do podjęcia aktywności fizycznej (PAR-Q): problemy z sercem, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub zawroty głowy; (3) podpisywać żadnych innych pozycji w PAR-Q bez zgody lekarza; (4) w ciągu ostatniego roku był hospitalizowany z powodu zaburzeń psychicznych; (5) mają historię anoreksji lub bulimii; (6) mają medyczną diagnozę raka lub HIV, z wyjątkiem raka skóry; (7) mają diagnozę poważnego zaburzenia psychicznego (tj. choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia); (8) być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę w okresie badania; (9) być krótszy niż 9 miesięcy po porodzie; (10) ostatnio straciłeś na wadze > 10 funtów; (11) stosować leki o działaniu ośrodkowym, z wyjątkiem alkoholu i kofeiny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System żywieniowy
Oprócz behawioralnego programu odchudzania grupa otrzyma posiłki Nutrisystem.
|
Zamienniki posiłków Nutrisystem przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa otrzyma wyłącznie behawioralny program odchudzania.
|
Zamienniki posiłków Nutrisystem przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ilość utraconej wagi w 12-tygodniowym badaniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana ciśnienia krwi w ciągu 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w ciągu 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
lipidy krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany lipidów we krwi w ciągu 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-0639-F3R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .