Het effect van Nutrisystem-maaltijdvoorziening op gewicht
Het effect van een gedragsmatig gewichtsverliesprogramma met Nutrisystem-maaltijdvoorziening op verandering in gewicht, nuchtere bloedglucose, cholesterol en bloeddruk gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1- Vergelijk twee programma's, een standaard internetprogramma voor gewichtsverlies en een internetgedragsprogramma voor gewichtsverlies, aangevuld met Nutrisystem-maaltijdvoorziening, op hun doeltreffendheid bij het produceren van gewichtsverlies en verbeteringen in nuchtere bloedglucose, bloeddruk en bloedlipideniveaus boven 12 weken.
Specifiek doel 2- Bepaal het gebruik en de aanvaardbaarheid van de twee programma's.
Algemene hypothese:
Het internetprogramma met Nutrisystem-maaltijdvoorziening zal na 12 weken grotere verbeteringen in de gezondheid van de deelnemer opleveren (gewicht, bloeddruk, bloedlipiden en nuchtere bloedglucose) dan alleen het standaard internetprogramma. De aanvaardbaarheid en het gebruik van elk programma zal direct verband houden met gewichtsverlies bij deelnemers.
Wervingsmethoden Deelnemers worden geworven via advertenties in lokale kranten. Randomisatie Er wordt een gerandomiseerd ontwerp met twee groepen gebruikt. Nadat aan alle uitsluitings-/inclusiecriteria is voldaan, alle studiemetingen zijn voltooid en schriftelijke toestemming is verleend, worden de personen gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen: (1) alleen het standaardprogramma voor gewichtsverlies op internet of (2) het standaard internetprogramma programma plus Nutrisystem maaltijdverstrekking.
Tijdlijn en mijlpalen Wervingsadvertenties voor de studie worden medio december geplaatst. Deelnemers die aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoen, worden in de eerste week van januari uitgenodigd voor een studievoorlichting.
Opleveringsfase (jan.-april 2011) De opleveringsfase omvat: (1) het houden van studievoorlichtingssessies; (2) basisbeoordelingen; (3) het uitvoeren van de 12 weken durende Interventie; (4) Evaluaties van 12 weken. Dr. Webber zal in de eerste week van januari studie-informatiesessies houden voor gekwalificeerde deelnemers. Geïnteresseerde deelnemers zullen vervolgens worden gevraagd om toestemmingsformulieren te ondertekenen, motivatievragenlijsten in te vullen en afspraken te plannen bij het Clinical Research Center (CRC) aan de Universiteit van Kentucky voor basisbeoordelingen van lengte, gewicht, middelomtrek, bloeddruk, nuchtere bloedglucose en bloedlipiden.
Zodra de metingen bij het CRC zijn uitgevoerd, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep. Bij baseline krijgt elke groep een groepssessie van 2 uur voor gewichtsverlies met een geregistreerde diëtist. De sessie voor gewichtsverlies omvat een presentatie van informatie over lichaamsbeweging en voedingsaanbevelingen, een overzicht van de energiebalans en instructies voor zelfcontrole, goede voedingsgewoonten, aanbevelingen voor lichaamsbeweging en oriëntatie op de onderzoekswebsite.
Beide groepen krijgen met een wachtwoord beveiligde toegang tot een standaard internetprogramma. De website zal 12 wekelijkse lessen bevatten gebaseerd op het Diabetes Preventie Programma (DPP), een prikbordfunctie, een link naar een persoonlijk zelfcontroledagboek, een bibliotheek met links naar bronnen over voeding, lichaamsbeweging en gedrag die beschikbaar zijn op internet, en een wekelijkse tip voor gewichtsverlies. De Nutrisystem-groep krijgt 2 weken maaltijden tijdens de basissessie van 2 uur. Ze zullen worden gevraagd om elke twee weken terug te keren naar de kliniek om Nutrisystem-maaltijden op te halen.
Evaluatiefase (mei-okt. 2011) De evaluatiefase van het project omvat: (1) gegevensinvoer, opschoning en analyse; (2) voorbereiding van het eindrapport; (3) manuscriptvoorbereiding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506-0054
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten (1) tussen de 25 en 65 jaar oud zijn; (2) een BMI hebben van > 30 en < 45; (3) bezit een thuiscomputer met toegang tot internet.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen niet: (1) een medische diagnose hebben van orthopedische of gewrichtsproblemen die regelmatige lichaamsbeweging in de weg kunnen staan; (2) onderschrijven een van de eerste drie items op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q): hartproblemen, pijn op de borst, flauwvallen of duizeligheid; (3) een van de andere items op de PAR-Q goedkeuren zonder toestemming van een arts; (4) in het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een psychiatrische stoornis; (5) een voorgeschiedenis hebben van anorexia of boulimia nervosa; (6) een medische diagnose van kanker of hiv hebben, met uitzondering van huidkanker; (7) een diagnose hebben met een ernstige psychiatrische stoornis (d.w.z. bipolaire stoornis of schizofrenie); (8) zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de studieperiode; (9) minder dan 9 maanden na de bevalling zijn; (10) een recent gewichtsverlies hebben van > 10 pond; (11) centraal actieve medicijnen gebruiken, met uitzondering van alcohol en cafeïne.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssysteem
De groep krijgt Nutrisystem-maaltijden naast het programma voor gedragsmatig afvallen.
|
Nutrisystem maaltijdvervangers voor 12 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De groep krijgt alleen een programma voor gewichtsverlies op basis van gedrag.
|
Nutrisystem maaltijdvervangers voor 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtsverandering
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hoeveelheid verloren gewicht in de studie van 12 weken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in bloeddruk gedurende de 12 weken.
|
12 weken
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in nuchtere bloedglucose gedurende de 12 weken.
|
12 weken
|
|
bloedlipiden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in bloedlipiden gedurende de 12 weken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-0639-F3R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .