栄養系の食事の提供が体重に及ぼす影響
12 週間にわたる体重、空腹時血糖、コレステロール、血圧の変化に対する、ニュートリシステムの食事提供を伴う行動的減量プログラムの効果。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 1 - 標準的なインターネット減量プログラムと、Nutrisystem の食事提供を強化したインターネット行動減量プログラムの 2 つのプログラムを、減量効果と空腹時血糖値、血圧、血中脂質レベルの改善効果について比較します。 12週間。
具体的な目的 2 - 2 つのプログラムの使用法と受け入れ可能性を判断します。
全体的な仮説:
ニュートリシステムの食事提供を伴うインターネット プログラムは、12 週間の標準的なインターネット プログラムのみよりも、参加者の健康状態 (体重、血圧、血中脂質、空腹時血糖) に大きな改善をもたらします。 各プログラムの受け入れやすさと使用状況は、参加者の体重減少と直接相関します。
募集方法 地元新聞の広告を通じて参加者を募集します。 ランダム化 2 グループのランダム化デザインが使用されます。 すべての除外/包含基準を満たし、すべての研究測定を完了し、書面による同意を提供した後、個人は 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます: (1) 標準的なインターネット行動減量プログラムのみ、または (2) 標準的なインターネットプログラムとニュートリシステムの食事の提供。
スケジュールとマイルストーン この研究の募集広告は 12 月中旬に掲載されます。 すべての包含/除外基準を満たす参加者は、1 月の第 1 週に行われる研究説明会に招待されます。
納品段階(1月~4月) 2011) 実施段階では次のことが行われます。(1) 研究説明会の実施。 (2) ベースライン評価。 (3) 12 週間の介入を実施する。 (4) 12 週間の評価。 ウェバー博士は、1 月の第 1 週に資格のある参加者を対象に研究説明会を開催します。 興味のある参加者は、同意書に署名し、動機に関するアンケートに記入し、身長、体重、腹囲、血圧、空腹時血糖値のベースライン評価のためにケンタッキー大学の臨床研究センター (CRC) での予約をするよう求められます。そして血中脂質。
CRC での測定が完了すると、参加者はランダムに研究グループに割り当てられます。 ベースラインでは、各グループは管理栄養士による 2 時間の減量グループ セッションを受けます。 減量セッションには、運動と食事の推奨事項に関する情報の提示、エネルギーバランスの概要、自己モニタリングの指示、適切な食事習慣、運動の安全性に関する推奨事項、研究ウェブサイトのオリエンテーションが含まれます。
どちらのグループにも、パスワードで保護された標準のインターネット プログラムへのアクセスが与えられます。 この Web サイトには、糖尿病予防プログラム (DPP) に基づいた週 12 回のレッスン、メッセージ ボード機能、個人的な自己観察日記へのリンク、Web 上で利用できる食事、運動、および行動に関するリソースへのリンクのライブラリが含まれます。毎週の減量のヒント。 Nutrisystem グループは、ベースラインの 2 時間のセッションで 2 週間分の食事を受け取ります。 彼らは、ニュートリシステムの食事を受け取るために2週間ごとにクリニックに戻るように求められます。
評価フェーズ(5月~10月) 2011) プロジェクトの評価段階では次の作業が行われます。(1) データ入力、クリーニング、分析。 (2) 最終報告書の作成。 (3)原稿の準備。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506-0054
- University of Kentucky
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、(1) 年齢が 25 ~ 65 歳である必要があります。 (2) BMI が 30 以上 45 未満である。 (3) インターネットにアクセスできる自宅のコンピュータを所有している。
除外基準:
- 参加者は以下のことを行ってはなりません: (1) 定期的な運動を妨げる可能性のある整形外科的または関節の問題の医学的診断を受けている。 (2) 身体活動準備アンケート (PAR-Q) の最初の 3 つの項目のいずれかを支持します: 心臓の問題、胸痛、失神またはめまい。 (3) 医師の同意なしに、PAR-Q の他の項目を支持すること。 (4) 過去 1 年以内に精神疾患による入院歴がある。 (5) 拒食症または神経性過食症の病歴がある。 (6) 皮膚がんを除くがんまたは HIV の医学的診断を受けている。 (7) 重大な精神障害と診断されている(すなわち、 双極性障害または統合失調症)。 (8) 研究期間内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 (9) 産後9か月未満である。 (10) 最近の体重減少が 10 ポンドを超えている。 (11) アルコールとカフェインを除いて、中枢性薬剤を使用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ニュートリシステム
グループは、行動的減量プログラムに加えて、ニュートリシステムの食事を受け取ります。
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Nutrisystem の食事代替品 12 週間
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロール
グループは行動的減量プログラムのみを受けます。
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Nutrisystem の食事代替品 12 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠:12週間
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12週間の研究で減少した体重。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:12週間
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12週間にわたる血圧の変化。
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12週間
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空腹時血糖値
時間枠:12週間
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12週間にわたる空腹時血糖の変化。
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12週間
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血中脂質
時間枠:12週間
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12週間にわたる血中脂質の変化。
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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