- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01252303
El efecto de la provisión de comidas Nutrisystem en el peso
El efecto de un programa conductual de pérdida de peso con suministro de comidas Nutrisystem sobre el cambio de peso, la glucosa en sangre en ayunas, el colesterol y la presión arterial durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Comparar dos programas, un programa de pérdida de peso estándar por Internet y un programa de pérdida de peso conductual por Internet, mejorado con el suministro de alimentos Nutrisystem, en cuanto a su eficacia para producir pérdida de peso y mejoras en la glucosa en sangre en ayunas, la presión arterial y los niveles de lípidos en sangre sobre 12 semanas.
Objetivo Específico 2- Determinar el uso y la aceptabilidad de los dos programas.
Hipótesis general:
El programa de Internet con suministro de comidas Nutrisystem producirá mayores mejoras en la salud de los participantes (peso, presión arterial, lípidos en sangre y glucosa en sangre en ayunas) que el programa de Internet estándar solo a las 12 semanas. La aceptabilidad y el uso de cada programa se correlacionarán directamente con la pérdida de peso de los participantes.
Métodos de reclutamiento Los participantes serán reclutados a través de anuncios en los periódicos locales. Aleatorización Se utilizará un diseño aleatorio de dos grupos. Después de cumplir con todos los criterios de exclusión/inclusión, completar todas las mediciones del estudio y proporcionar un consentimiento por escrito, los individuos serán asignados al azar a uno de los dos grupos de estudio: (1) el programa de pérdida de peso conductual estándar de Internet solo o (2) el programa estándar de Internet para la pérdida de peso. programa más suministro de comida Nutrisystem.
La cronología y los hitos Los anuncios de reclutamiento para el estudio se colocarán a mediados de diciembre. Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión serán invitados a una sesión informativa del estudio la primera semana de enero.
Fase de Entrega (Ene.-Abril 2011) La fase de entrega implicará: (1) realizar sesiones de información del estudio; (2) evaluaciones de referencia; (3) realizar la Intervención de 12 semanas; (4) evaluaciones de 12 semanas. El Dr. Webber llevará a cabo sesiones de información sobre el estudio para participantes calificados durante la primera semana de enero. Luego, se les pedirá a los participantes interesados que firmen formularios de consentimiento, completen cuestionarios de motivación y programen citas en el Centro de Investigación Clínica (CRC) de la Universidad de Kentucky para evaluaciones de referencia de altura, peso, circunferencia de la cintura, presión arterial, glucosa en sangre en ayunas y lípidos sanguíneos.
Una vez que se toman las medidas en el CRC, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio. Al inicio, cada grupo recibirá una sesión grupal de pérdida de peso de 2 horas con un dietista registrado. La sesión de pérdida de peso incluirá la presentación de información sobre ejercicio y recomendaciones dietéticas, una descripción general del balance energético e instrucciones para el autocontrol, buenas prácticas dietéticas, recomendaciones de seguridad para el ejercicio y orientación sobre el sitio web del estudio.
Ambos grupos tendrán acceso protegido por contraseña a un programa estándar de Internet. El sitio web incluirá 12 lecciones semanales basadas en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP), una función de tablero de mensajes, un enlace a un diario personal de autocontrol, una biblioteca de enlaces a recursos de dieta, ejercicio y comportamiento disponibles en la web, y un consejo semanal para bajar de peso. El grupo Nutrisystem recibirá 2 semanas de comidas en la sesión inicial de 2 horas. Se les pedirá que regresen cada dos semanas a la clínica para recoger las comidas de Nutrisystem.
Fase de Evaluación (Mayo-Oct. 2011) La fase de evaluación del proyecto comprenderá: (1) entrada, limpieza y análisis de datos; (2) preparación del informe final; (3) preparación del manuscrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506-0054
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben (1) tener entre 25 y 65 años; (2) tener un IMC de > 30 y < 45; (3) tener una computadora en casa con acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben: (1) tener un diagnóstico médico de problemas ortopédicos o articulares que puedan prohibir el ejercicio regular; (2) respaldar cualquiera de los tres primeros elementos del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q): problemas cardíacos, dolor de pecho, desmayos o mareos; (3) respaldar cualquiera de los otros artículos en el PAR-Q sin el consentimiento de un médico; (4) haber tenido una hospitalización por un trastorno psiquiátrico en el último año; (5) tener antecedentes de anorexia o bulimia nerviosa; (6) tener un diagnóstico médico de cáncer o VIH con la excepción de cáncer de piel; (7) tener un diagnóstico con un trastorno psiquiátrico mayor (es decir, trastorno bipolar o esquizofrenia); (8) estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro del período de estudio; (9) tener menos de 9 meses después del parto; (10) tiene una pérdida de peso reciente de > 10 libras; (11) estar usando medicamentos centralmente activos, con la excepción del alcohol y la cafeína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nutrisistema
El grupo recibirá comidas Nutrisystem además del programa conductual de pérdida de peso.
|
Sustitutos de comida Nutrisystem durante 12 semanas
Otros nombres:
|
Comparador activo: Control
El grupo recibirá únicamente un programa conductual de pérdida de peso.
|
Sustitutos de comida Nutrisystem durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cantidad de peso perdido en el estudio de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio en la presión arterial durante las 12 semanas.
|
12 semanas
|
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas durante las 12 semanas.
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12 semanas
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lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en los lípidos en sangre durante las 12 semanas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-0639-F3R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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