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El efecto de la provisión de comidas Nutrisystem en el peso

22 de junio de 2011 actualizado por: University of Kentucky

El efecto de un programa conductual de pérdida de peso con suministro de comidas Nutrisystem sobre el cambio de peso, la glucosa en sangre en ayunas, el colesterol y la presión arterial durante 12 semanas.

El objetivo del estudio es determinar el efecto de un programa conductual de pérdida de peso complementado con sustitutos de comidas Nutrisystem sobre el peso, la presión arterial, la glucosa en sangre en ayunas y los niveles de lípidos en sangre durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo específico 1: Comparar dos programas, un programa de pérdida de peso estándar por Internet y un programa de pérdida de peso conductual por Internet, mejorado con el suministro de alimentos Nutrisystem, en cuanto a su eficacia para producir pérdida de peso y mejoras en la glucosa en sangre en ayunas, la presión arterial y los niveles de lípidos en sangre sobre 12 semanas.

Objetivo Específico 2- Determinar el uso y la aceptabilidad de los dos programas.

Hipótesis general:

El programa de Internet con suministro de comidas Nutrisystem producirá mayores mejoras en la salud de los participantes (peso, presión arterial, lípidos en sangre y glucosa en sangre en ayunas) que el programa de Internet estándar solo a las 12 semanas. La aceptabilidad y el uso de cada programa se correlacionarán directamente con la pérdida de peso de los participantes.

Métodos de reclutamiento Los participantes serán reclutados a través de anuncios en los periódicos locales. Aleatorización Se utilizará un diseño aleatorio de dos grupos. Después de cumplir con todos los criterios de exclusión/inclusión, completar todas las mediciones del estudio y proporcionar un consentimiento por escrito, los individuos serán asignados al azar a uno de los dos grupos de estudio: (1) el programa de pérdida de peso conductual estándar de Internet solo o (2) el programa estándar de Internet para la pérdida de peso. programa más suministro de comida Nutrisystem.

La cronología y los hitos Los anuncios de reclutamiento para el estudio se colocarán a mediados de diciembre. Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión serán invitados a una sesión informativa del estudio la primera semana de enero.

Fase de Entrega (Ene.-Abril 2011) La fase de entrega implicará: (1) realizar sesiones de información del estudio; (2) evaluaciones de referencia; (3) realizar la Intervención de 12 semanas; (4) evaluaciones de 12 semanas. El Dr. Webber llevará a cabo sesiones de información sobre el estudio para participantes calificados durante la primera semana de enero. Luego, se les pedirá a los participantes interesados ​​que firmen formularios de consentimiento, completen cuestionarios de motivación y programen citas en el Centro de Investigación Clínica (CRC) de la Universidad de Kentucky para evaluaciones de referencia de altura, peso, circunferencia de la cintura, presión arterial, glucosa en sangre en ayunas y lípidos sanguíneos.

Una vez que se toman las medidas en el CRC, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio. Al inicio, cada grupo recibirá una sesión grupal de pérdida de peso de 2 horas con un dietista registrado. La sesión de pérdida de peso incluirá la presentación de información sobre ejercicio y recomendaciones dietéticas, una descripción general del balance energético e instrucciones para el autocontrol, buenas prácticas dietéticas, recomendaciones de seguridad para el ejercicio y orientación sobre el sitio web del estudio.

Ambos grupos tendrán acceso protegido por contraseña a un programa estándar de Internet. El sitio web incluirá 12 lecciones semanales basadas en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP), una función de tablero de mensajes, un enlace a un diario personal de autocontrol, una biblioteca de enlaces a recursos de dieta, ejercicio y comportamiento disponibles en la web, y un consejo semanal para bajar de peso. El grupo Nutrisystem recibirá 2 semanas de comidas en la sesión inicial de 2 horas. Se les pedirá que regresen cada dos semanas a la clínica para recoger las comidas de Nutrisystem.

Fase de Evaluación (Mayo-Oct. 2011) La fase de evaluación del proyecto comprenderá: (1) entrada, limpieza y análisis de datos; (2) preparación del informe final; (3) preparación del manuscrito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506-0054
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben (1) tener entre 25 y 65 años; (2) tener un IMC de > 30 y < 45; (3) tener una computadora en casa con acceso a Internet.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben: (1) tener un diagnóstico médico de problemas ortopédicos o articulares que puedan prohibir el ejercicio regular; (2) respaldar cualquiera de los tres primeros elementos del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q): problemas cardíacos, dolor de pecho, desmayos o mareos; (3) respaldar cualquiera de los otros artículos en el PAR-Q sin el consentimiento de un médico; (4) haber tenido una hospitalización por un trastorno psiquiátrico en el último año; (5) tener antecedentes de anorexia o bulimia nerviosa; (6) tener un diagnóstico médico de cáncer o VIH con la excepción de cáncer de piel; (7) tener un diagnóstico con un trastorno psiquiátrico mayor (es decir, trastorno bipolar o esquizofrenia); (8) estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro del período de estudio; (9) tener menos de 9 meses después del parto; (10) tiene una pérdida de peso reciente de > 10 libras; (11) estar usando medicamentos centralmente activos, con la excepción del alcohol y la cafeína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nutrisistema
El grupo recibirá comidas Nutrisystem además del programa conductual de pérdida de peso.
Sustitutos de comida Nutrisystem durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Prueba de pérdida de peso
Comparador activo: Control
El grupo recibirá únicamente un programa conductual de pérdida de peso.
Sustitutos de comida Nutrisystem durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Prueba de pérdida de peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cantidad de peso perdido en el estudio de 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en la presión arterial durante las 12 semanas.
12 semanas
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas durante las 12 semanas.
12 semanas
lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en los lípidos en sangre durante las 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10-0639-F3R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nutrisistema

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