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L'effet de la fourniture de repas Nutrisystem sur le poids

22 juin 2011 mis à jour par: University of Kentucky

L'effet d'un programme de perte de poids comportementale avec la fourniture de repas Nutrisystem sur le changement de poids, la glycémie à jeun, le cholestérol et la tension artérielle sur 12 semaines.

L'étude vise à déterminer l'effet d'un programme de perte de poids comportementale complété par des substituts de repas Nutrisystem sur le poids, la tension artérielle, la glycémie à jeun et les taux de lipides sanguins sur 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique 1- Comparer deux programmes, un programme de perte de poids Internet standard et un programme de perte de poids comportementale sur Internet, améliorés avec la fourniture de repas Nutrisystem, sur leur efficacité à produire une perte de poids et des améliorations de la glycémie à jeun, de la pression artérielle et des taux de lipides sanguins au fil du temps. 12 semaines.

Objectif spécifique 2- Déterminer l'utilisation et l'acceptabilité des deux programmes.

Hypothèse générale :

Le programme Internet avec fourniture de repas Nutrisystem produira de plus grandes améliorations de la santé des participants (poids, tension artérielle, lipides sanguins et glycémie à jeun) que le programme Internet standard seul à 12 semaines. L'acceptabilité et l'utilisation de chaque programme seront directement corrélées à la perte de poids chez les participants.

Méthodes de recrutement Les participants seront recrutés par le biais d'annonces dans les journaux locaux. Randomisation Un plan randomisé en deux groupes sera utilisé. Après avoir satisfait à tous les critères d'exclusion/inclusion, terminé toutes les mesures de l'étude et fourni un consentement écrit, les individus seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : (1) le programme standard de perte de poids comportementale sur Internet seul ou (2) le programme Internet standard programme plus fourniture de repas Nutrisystem.

Calendrier et étapes Les annonces de recrutement pour l'étude seront placées à la mi-décembre. Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion seront invités à une séance d'information sur l'étude la première semaine de janvier.

Phase de livraison (janv.-avril 2011) La phase de livraison comprendra : (1) la tenue de séances d'information sur l'étude; (2) évaluations de base ; (3) mener l'intervention de 12 semaines ; (4) évaluations de 12 semaines. Le Dr Webber organisera des séances d'information sur l'étude pour les participants qualifiés au cours de la première semaine de janvier. Les participants intéressés seront ensuite invités à signer des formulaires de consentement, à remplir des questionnaires de motivation et à prendre rendez-vous au Centre de recherche clinique (CRC) de l'Université du Kentucky pour des évaluations de base de la taille, du poids, du tour de taille, de la pression artérielle, de la glycémie à jeun. et les lipides sanguins.

Une fois les mesures au CRC prises, les participants seront randomisés dans le groupe d'étude. Au départ, chaque groupe recevra une séance de groupe de perte de poids de 2 heures avec un diététicien agréé. La séance de perte de poids comprendra la présentation d'informations sur l'exercice et les recommandations diététiques, un aperçu de l'équilibre énergétique et des instructions pour l'autosurveillance, les bonnes pratiques alimentaires, les recommandations de sécurité de l'exercice et l'orientation vers le site Web de l'étude.

Les deux groupes recevront un accès protégé par mot de passe à un programme Internet standard. Le site Web comprendra 12 leçons hebdomadaires basées sur le programme de prévention du diabète (DPP), un babillard électronique, un lien vers un journal personnel d'autosurveillance, une bibliothèque de liens vers des ressources sur l'alimentation, l'exercice et le comportement disponibles sur le Web, et un conseil de perte de poids hebdomadaire. Le groupe Nutrisystem recevra 2 semaines de repas lors de la session de base de 2 heures. Il leur sera demandé de revenir toutes les deux semaines à la clinique pour récupérer les repas Nutrisystem.

Phase d'évaluation (mai-oct. 2011) La phase d'évaluation du projet comprendra : (1) la saisie, le nettoyage et l'analyse des données ; (2) préparation du rapport final; (3) préparation du manuscrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506-0054
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent (1) être âgés de 25 à 65 ans; (2) avoir un IMC > 30 et <45 ; (3) posséder un ordinateur personnel avec accès à Internet.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas : (1) avoir un diagnostic médical de problèmes orthopédiques ou articulaires pouvant empêcher l'exercice régulier ; (2) endosser l'un des trois premiers items du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) : problèmes cardiaques, douleurs thoraciques, évanouissements ou étourdissements ; (3) endosser n'importe lequel des autres éléments du PAR-Q sans le consentement d'un médecin; (4) avoir été hospitalisé pour un trouble psychiatrique au cours de la dernière année; (5) ont des antécédents d'anorexie ou de boulimie nerveuse ; (6) avoir un diagnostic médical de cancer ou de VIH à l'exception du cancer de la peau ; (7) ont reçu un diagnostic de trouble psychiatrique majeur (c.-à-d. trouble bipolaire ou schizophrénie); (8) être enceinte, allaiter ou planifier de devenir enceinte pendant la période d'étude ; (9) avoir moins de 9 mois post-partum ; (10) avez une perte de poids récente de > 10 livres ; (11) utiliser des médicaments à action centrale, à l'exception de l'alcool et de la caféine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nutrisystème
Le groupe recevra des repas Nutrisystem en plus du programme de perte de poids comportementale.
Substituts de repas Nutrisystem pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Essai de perte de poids
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe recevra uniquement un programme de perte de poids comportementale.
Substituts de repas Nutrisystem pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Essai de perte de poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de poids
Délai: 12 semaines
Quantité de poids perdu dans l'étude de 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 12 semaines
Le changement de la pression artérielle au cours des 12 semaines.
12 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
Modification de la glycémie à jeun au cours des 12 semaines.
12 semaines
lipides sanguins
Délai: 12 semaines
Modification des lipides sanguins au cours des 12 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (Estimation)

2 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-0639-F3R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nutrisystème

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