- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01252303
L'effet de la fourniture de repas Nutrisystem sur le poids
L'effet d'un programme de perte de poids comportementale avec la fourniture de repas Nutrisystem sur le changement de poids, la glycémie à jeun, le cholestérol et la tension artérielle sur 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif spécifique 1- Comparer deux programmes, un programme de perte de poids Internet standard et un programme de perte de poids comportementale sur Internet, améliorés avec la fourniture de repas Nutrisystem, sur leur efficacité à produire une perte de poids et des améliorations de la glycémie à jeun, de la pression artérielle et des taux de lipides sanguins au fil du temps. 12 semaines.
Objectif spécifique 2- Déterminer l'utilisation et l'acceptabilité des deux programmes.
Hypothèse générale :
Le programme Internet avec fourniture de repas Nutrisystem produira de plus grandes améliorations de la santé des participants (poids, tension artérielle, lipides sanguins et glycémie à jeun) que le programme Internet standard seul à 12 semaines. L'acceptabilité et l'utilisation de chaque programme seront directement corrélées à la perte de poids chez les participants.
Méthodes de recrutement Les participants seront recrutés par le biais d'annonces dans les journaux locaux. Randomisation Un plan randomisé en deux groupes sera utilisé. Après avoir satisfait à tous les critères d'exclusion/inclusion, terminé toutes les mesures de l'étude et fourni un consentement écrit, les individus seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : (1) le programme standard de perte de poids comportementale sur Internet seul ou (2) le programme Internet standard programme plus fourniture de repas Nutrisystem.
Calendrier et étapes Les annonces de recrutement pour l'étude seront placées à la mi-décembre. Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion seront invités à une séance d'information sur l'étude la première semaine de janvier.
Phase de livraison (janv.-avril 2011) La phase de livraison comprendra : (1) la tenue de séances d'information sur l'étude; (2) évaluations de base ; (3) mener l'intervention de 12 semaines ; (4) évaluations de 12 semaines. Le Dr Webber organisera des séances d'information sur l'étude pour les participants qualifiés au cours de la première semaine de janvier. Les participants intéressés seront ensuite invités à signer des formulaires de consentement, à remplir des questionnaires de motivation et à prendre rendez-vous au Centre de recherche clinique (CRC) de l'Université du Kentucky pour des évaluations de base de la taille, du poids, du tour de taille, de la pression artérielle, de la glycémie à jeun. et les lipides sanguins.
Une fois les mesures au CRC prises, les participants seront randomisés dans le groupe d'étude. Au départ, chaque groupe recevra une séance de groupe de perte de poids de 2 heures avec un diététicien agréé. La séance de perte de poids comprendra la présentation d'informations sur l'exercice et les recommandations diététiques, un aperçu de l'équilibre énergétique et des instructions pour l'autosurveillance, les bonnes pratiques alimentaires, les recommandations de sécurité de l'exercice et l'orientation vers le site Web de l'étude.
Les deux groupes recevront un accès protégé par mot de passe à un programme Internet standard. Le site Web comprendra 12 leçons hebdomadaires basées sur le programme de prévention du diabète (DPP), un babillard électronique, un lien vers un journal personnel d'autosurveillance, une bibliothèque de liens vers des ressources sur l'alimentation, l'exercice et le comportement disponibles sur le Web, et un conseil de perte de poids hebdomadaire. Le groupe Nutrisystem recevra 2 semaines de repas lors de la session de base de 2 heures. Il leur sera demandé de revenir toutes les deux semaines à la clinique pour récupérer les repas Nutrisystem.
Phase d'évaluation (mai-oct. 2011) La phase d'évaluation du projet comprendra : (1) la saisie, le nettoyage et l'analyse des données ; (2) préparation du rapport final; (3) préparation du manuscrit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506-0054
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent (1) être âgés de 25 à 65 ans; (2) avoir un IMC > 30 et <45 ; (3) posséder un ordinateur personnel avec accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas : (1) avoir un diagnostic médical de problèmes orthopédiques ou articulaires pouvant empêcher l'exercice régulier ; (2) endosser l'un des trois premiers items du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) : problèmes cardiaques, douleurs thoraciques, évanouissements ou étourdissements ; (3) endosser n'importe lequel des autres éléments du PAR-Q sans le consentement d'un médecin; (4) avoir été hospitalisé pour un trouble psychiatrique au cours de la dernière année; (5) ont des antécédents d'anorexie ou de boulimie nerveuse ; (6) avoir un diagnostic médical de cancer ou de VIH à l'exception du cancer de la peau ; (7) ont reçu un diagnostic de trouble psychiatrique majeur (c.-à-d. trouble bipolaire ou schizophrénie); (8) être enceinte, allaiter ou planifier de devenir enceinte pendant la période d'étude ; (9) avoir moins de 9 mois post-partum ; (10) avez une perte de poids récente de > 10 livres ; (11) utiliser des médicaments à action centrale, à l'exception de l'alcool et de la caféine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nutrisystème
Le groupe recevra des repas Nutrisystem en plus du programme de perte de poids comportementale.
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Substituts de repas Nutrisystem pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe recevra uniquement un programme de perte de poids comportementale.
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Substituts de repas Nutrisystem pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de poids
Délai: 12 semaines
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Quantité de poids perdu dans l'étude de 12 semaines.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: 12 semaines
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Le changement de la pression artérielle au cours des 12 semaines.
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12 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
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Modification de la glycémie à jeun au cours des 12 semaines.
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12 semaines
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lipides sanguins
Délai: 12 semaines
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Modification des lipides sanguins au cours des 12 semaines.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-0639-F3R
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